杜仲籽油抗氧化研究及其复方制剂的研制

摘要

本论文旨在研究杜仲籽油体内抗氧化功能以及其复方制剂杜仲纳豆软胶囊的制备工艺、质量标准、稳定性及其药效。具体结果如下：
　　1.杜仲籽油体内抗氧化功能研究
　　杜仲种仁采用超临界二氧化碳萃取法得到杜仲籽毛油，经过精炼后得到颜色透亮的杜仲籽精炼油，经过测定符合食用标准。分别以200mg/（kg·BW）、400mg/（kg·BW）、1.2g/（kg·BW）的杜仲籽油灌胃给予成年雄性小鼠，连续灌胃30天后，以溴代苯致毒，测定小鼠血与肝脏中各项抗氧化功能指标，结果显示，与损伤模型对照组相比，杜仲籽油低剂量组能使T-AOC活力明显升高（P＜0.05），增强GSH-Px、SOD活力（P＜0.01），并且MDA含量明显下降（P＜0.01）。表明杜仲籽油具有抗氧化功能。
　　2.杜仲纳豆软胶囊制备工艺研究
　　杜仲纳豆软胶囊内容物由杜仲籽油、亚麻籽油、纳豆冻干粉、杜仲雄花超微粉、蜂蜡和天然维生素E组成，主要用于高脂血症。助悬剂蜂蜡用量为内容物总量的2％，混悬体系稳定性好；囊壳主要组分比例为：明胶:甘油:水=1:0.4:1，二氧化钛为囊壳总量的0.7%，尼泊金甲酯的比例为0.02%。制备工艺为：将所述原料中按一定重量份的杜仲籽油、亚麻籽油和蜂蜡在60~70℃左右熔化并搅拌均匀，当温度下降至35℃左右，加入维生素E搅拌均匀，备用。将所述原料杜仲雄花超微粉、纳豆冻干粉混匀，过100目筛，加入到上述混合油相中，混匀，滤过，灌封，制成软胶囊，即得。
　　3.杜仲纳豆软胶囊质量标准研究
　　参考2015版《中国药典》测定并制订各项指标的限度值。以α-亚麻酸的含量为指标，采用气相色谱法对其的含量进行考察，每粒软胶囊中α-亚麻酸平均含量为0.15g，方法学考察中各项指标均符合要求。规定了软胶囊的含量限度，每粒软胶囊中α-亚麻酸含量不得低于0.13g。
　　4.杜仲纳豆软胶囊初步稳定性考察
　　采用常温条件考察软胶囊的初步稳定性，检测质量标准（草案）的主要内容。在进行了3个月的常温实验后，软胶囊无明显变化，表明其初步稳定性良好。
　　5.杜仲纳豆软胶囊药效学和毒理学研究
　　用软胶囊内容物进行了急性毒性预试和降血脂药效学实验。药效学实验中，将软胶囊内容物分别以人体推荐剂量5倍167mg/（kg·BW）、10倍333mg/（kg·BW）和30倍1g/（kg·BW）对高脂饲料造模的小鼠连续灌胃28天，结果表明软胶囊内容物可以显著降低小鼠血浆中TG的含量（P＜0.05），降低TC含量（P＜0.05）以及LDL-C的含量（P＜0.01），并能够显著增高 HDL-C的含量（P＜0.01），能够控制高脂模型小鼠体重的增长（P＜0.01），以及改善因脂质代谢紊乱造成的小鼠肝脏系数的变化（P＜0.05）。
　　上述研究表明：杜仲籽油具有抗氧化功能，并起到预防作用；其复方制剂杜仲纳豆软胶囊制备工艺合理，质量可控且稳定性良好，疗效确切，与西药相比毒副作用更小。

目录

声明

第一章 绪论

1.1 杜仲籽油的研究进展

1.2 高脂血症的研究概况

1.3 软胶囊制剂研究进展

1.4 研究思路与内容

第二章 杜仲籽油抗氧化功能研究

2.1 实验材料

2.2 实验方法

2.3 实验结果

2.4 小结

第三章 杜仲纳豆软胶囊制备工艺研究

3.1 主要仪器与材料

3.2 方法与结果

3.3 小结

第四章 杜仲纳豆软胶囊质量标准研究

4.1 主要仪器与材料

4.2 方法与结果

4.3 小结

第五章 杜仲纳豆软胶囊初步稳定性考察

5.1 主要仪器与材料

5.2 方法

5.3 结果

5.4 小结

第六章 杜仲纳豆软胶囊药效学研究

6.1 实验材料

6.2 实验方法与结果

6.3 小结

第七章 结论

参考文献

附录

致谢

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