雪胆口服液临床试验研究

摘要

雪胆口服液是由单味中药雪胆按照一定的工艺加工而成，具有清热解毒，燥湿止痢之功效。临床上可用于鸡大肠杆菌病的治疗。本论文研究通过靶动物安全试验、实验性临床试验和扩大临床试验研究，以确定“雪胆口服液”的安全性和有效性。
　　靶动物安全试验选用1日龄体重相近的海塞克斯粉蛋公雏，随机分为四组，每组20只。其中1-3组为试验组，分别在饮水中添加雪胆口服液1倍(2mL/L)、3倍(6mL/L)和5倍(10mL/L)剂量，连续5d;4组为不用药对照组，试验期1周。试验结束称重，心脏采血测定各组鸡的血液生理生化指标。结果发现:各用药组的平均体重、红细胞数、血红蛋白含量、白细胞数、凝血细胞数量以及淋巴细胞比例与对照组间均无显著差异(P＞0.05)。表明受试药物对靶动物鸡是安全的。
　　实验性临床试验研究，将300只雏鸡，用半数致死量大肠杆菌（细菌培养液10-2稀释液，剂量为0.5mL/只）攻毒，建立大肠杆菌病模型。然后随机分为6组，每组50只，其中第Ⅰ～Ⅲ组为雪胆口服液治疗组，分别以高(4.0ml/kg体重)、中（2.0ml/kg体重）、低剂量（1.0ml/kg体重）的雪胆口服液饮水;第Ⅳ组为药物对照组，用硫酸新霉素可溶性粉（0.5g/kg饮水）混饮;第Ⅴ组为阳性对照组，攻毒不给药;第Ⅵ组为阴性对照组，不攻毒不给药。药物治疗组连续用药5天。结果发现“雪胆口服液”高、中剂量组在死亡率、保护率、治愈率、增重方面与阳性对照组相比较差异极显著(P＜0.01)，雪胆口服液低剂量组和新霉素组与阳性对照组相比较，死亡率、保护率差异显著(P＜0.05)，治愈率、增重差异极显著(P＜0.01)。中剂量组与新霉素组相比，死亡率、保护率、治愈率、增重方面均无显著性差异(P＞0.05），说明中剂量的雪胆口服液对人工感染鸡大肠杆菌病的防治效果与新霉素相当。雪胆口服液高、中剂量组与低剂量组比较，治愈率和增重差异显著(P＜0.05)，说明高、中剂量的雪胆口服液防治效果优于低剂量，而高、中剂量两组之间各项指标差异不显著（P＞0.05）。表明中剂量（2.0ml/kg体重）为临床最佳推荐剂量。
　　扩大临床试验，以某养殖场42日龄海兰白壳蛋鸡大肠杆菌自然病例作为研究对象，应用雪胆口服液按2 mL/kg饮水添加，连续饮用5天，同时以硫酸新霉素可溶性粉（0.5g/L饮水）作为对照药物，观察两种药物对大肠杆菌病的防治效果。结果表明:雪胆口服液对鸡大肠杆菌病自然病例的保护率达80％，效果优于硫酸新霉素可溶性粉。

目录

声明

摘要

缩写词表

1 引言

1．1 鸡大肠杆菌病的研究进展

1．1．1 鸡大肠杆菌病的病原特点

1．1．2 鸡大肠杆菌病的流行病学

1．1．3 鸡大肠杆菌病的症状和病理变化

1．1．4 鸡大肠杆菌病的致病机理

1．1．5 鸡大肠杆菌病防治的研究

1．1．6 中草药防治鸡大肠杆菌病的作用

1．1．7 中兽医学防治鸡大肠杆菌病的辩证论治

1．1．8 雪胆成分及作用研究

1．2 研究目的和意义

1．2．1 研究目的

1．2．2 研究意义

2 “雪胆口服液”靶动物安全试验

2．1 试验材料

2．1．1 试验动物及饲料

2．1．2 供试药品及试剂

2．1．3 试验仪器

2．2 试验方法

2．2．1 试验动物分组与处理

2．3 数据分析

2．4 试验结果

2．4．1 临床表现

2．4．2 体重

2．4．3 血液生理指标

2．4．4 血液生化指标

2．4．5 病理学检查结果

2．5 结果分析

2．6 小结

3 “雪胆口服液”实验性临床试验

3．1．试验材料

3．1．1 试验动物

3．1．2 试验药品和试剂

3．1．3 试验菌种

3．1．4 主要仪器

3．2 试验方法

3．2．1 试验菌液制备

3．2．2 攻毒预试验

3．2．3 治疗试验

3．2．4 疗效评价指标

3．2．5 数据的分析和处理

3．3 结果

3．3．1 攻毒预试验结果

3．3．2 疗效试验结果

3．3．3 药物治疗结果

3．4 讨论

3．4．1 鸡大肠杆菌病辩证施治

3．4．2 鸡大肠杆菌病的治疗药物

3．4．3 雪胆口服液对鸡“湿热泻痢证”模型(大肠杆菌病)的疗效作用

3．5 小结

4 “雪胆口服液”临床扩大试验

4．1 试验材料

4．1．1 试验动物

4．1．2 试验药物与化学试剂

4．1．3 试验仪器

4．2 试验方法

4．2．1 病例诊断和分组

4．2．2 检测指标

4．2．3 数据分析

4．3 结果与分析

4．3．1 药物的防治效果

4．3．2 分析

4．4 小结

5 结论

参考文献

作者简历

致谢