雪胆口服液的急性毒性和亚慢性毒性试验

摘要

本试验通过建立试验动物小鼠模型，对健康白鼠进行用药的安全性试验，探讨中药制剂雪胆口服液的安全性，进而为雪胆口服液的安全性评价提供数据参考。 本试验对80只试验小鼠进行急性毒性预试验，按照1∶1.5的等比级数设置7个试验组的给药剂量，按试验小鼠体重计算给药量，连续观察1周并随时记录小鼠的临床表现和动物死亡数。根据试验结果可以初步确定雪胆口服液的MTD=6.750 g/kgBW，LD100=22.782 g/kg BW。分别以6.750 g/kg BW为最小剂量，以22.782 g/kg BW为最大剂量，进行正式试验。 本试验对70只试验小鼠进行急性毒性正式试验，以预试验确定的雪胆口服液的MTD（6.750 g/kg BW）为最小剂量，以LD100（22.782 g/kg BW）为最大剂量，以一定的组间剂量比，分别设置7个试验组进行正式试验，连续观察1周，随时记录各试验组小白鼠的死亡情况，根据小白鼠的死亡数据得出雪胆口服液的半数致死量(LD50)和LD50的可信区间。试验结果表明，雪胆口服液LD50为11.220 g/kg，其95％可信区间为9.987～12.606g/kg。试验结果说明雪胆口服液的毒性等级为实际无毒。 本试验对160只试验小鼠进行为期90天的亚慢性毒性试验，根据推荐临床用药量，设定各试验组的临床用药量。分别于30d和90 d末，对试验小白鼠进行生理生化指标检测。通过对临床表现、体重及饲料利用率、血液学检查、血液生化学检查、脏器指数以及心、肝、脾、肾等组织学检查的结果可以看出，试验组的各项检测指标数据与对照组相应指标检测数据均无明显差异(p＞0.05)，表明雪胆口服液长期使用对小鼠无显著影响，不影响小鼠正常的生命活动。 该试验为雪胆口服液的临床应用提供了试验支持，为雪胆口服液临床运用提供试验参考，为雪胆的进一步研究提供了理论依据。

目录

声明

摘要

缩写词表

1．1雪胆的概述

1．1．1雪胆的化学成分

1．1．2雪胆的药理作用

1．1．3雪胆的研究现状

1．1．4雪胆的研究前景

1．2毒性中药的现状与展望

1．2．1生殖毒性的研究

1．2．2肾毒性的研究

1．2．3肝脏毒性的研究

1．3研究目的与意义

2．1．1试验动物

2．1．2药品及试剂

2．1．3主要仪器设备

2．2．1急性毒性预试验

2．2．2急性毒性正式试验

2．2．3亚慢性毒性试验

3．1．1急性毒性预试验结果

3．1．2雪胆口服液急性毒性正式试验结果

3．2亚慢性毒性试验结果

3．2．1临床表现变化情况

3．2．2小鼠的体增重及饲料利用率测定结果

3．2．3试验小鼠血液常规指标结果

3．2．4试验动物肝、肾功能检测结果

3．2．5小鼠主要脏器指数的测定结果

3．2．6病理组织学检查结果

4讨论

4．1中药现代化和中药安全性评价

4．1．1中药现代化

4．1．2中药安全性评价的现状和目的

4．1．3中药安全性评价的方法

4．1．4针对中药安全性评价存在的问题应采取的措施

4．2雪胆口服液急性毒性预试验讨论

4．3雪胆口服液急性毒性试验讨论

4．4雪胆口服液亚慢性毒性讨论

5结论

参考文献

作者简历

致谢