慢肝福Ⅱ号丸制备工艺及质量标准研究

摘要

目的： 建立慢肝福Ⅱ号丸的制备工艺及质量标准，为临床合理、有效用药提供依据。 方法： 粉碎工艺：单独考察三七、沉香、当归不同粉碎程度有效成分含量，并考察其余药材的出粉率。制备工艺：考察药粉与蜂蜜的混合比例。灭菌工艺：采用60Co辐照灭菌时，研究灭菌保证水平下所需的最低辐照剂量。 质量标准：按照2015版中国药典要求，建立慢肝福Ⅱ号丸的外观性状、水分、重量差异、鉴别、微生物限度等控制标准，并进行相关初步稳定性研究。 结果： 三七最细粉比细粉中总皂苷含量提高了0.08%，沉香最细粉比细粉中沉香四醇含量提高42.0%，当归最细粉比细粉中阿魏酸含量提高了4.65%。桃仁、生地黄、麦冬、车前子等4味药材经过干燥等处理后与其余药材一起粉碎，出粉率为83.92%。药材粉与中蜜按照1∶1.5的比例制备丸剂，制的丸剂外观综合评分10分。当保证灭菌水平为10-3时，Co-60灭菌剂量最低应达到18.0kGy。建立了当归、麦冬、枳实、白术、黄芪、木香、三七、丹参的定性鉴别方法，并考察水分、重量差异、微生物限度等符合药典相关要求。 结论： 本课题对慢肝福Ⅱ号丸的制备工艺及质量标准进行了相关研究，建立了满意的粉碎工艺、成型工艺和灭菌工艺及质量控制标准。

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