药品政府管制有效性研究——美国经验及借鉴

摘要

药品是用于预防、诊断和治疗人类疾病的物质。药品具有商品的一般属性，通过流通渠道进入消费领域。在药品生产和流通过程中，经济规律起着主导作用，随着经济规律的变化而变化。但是药品又是极为特殊的商品，药品是否安全有效直接关系到广大群众的身体健康和生命安全，而且由于药品的特殊性质，必然存在生产者和消费者之间的信息严重不对称问题。人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品，而必须对药品的某些环节进行严格控制，才能保障药品的安全、有效以及合理地为人类服务。因此，药品历来是世界各国政府管制较多的领域。
　　 我国是发展中国家，在市场经济没有完全成熟、药品企业诚信观念没有完全建立的情况下，受宏观经济形势和药品安全的深层次矛盾等影响，我国药品安全形势十分严峻，特别是近年来，“奥美定”事件、“齐二药”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件等“药害”事件接连发生，表明我国药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。药品安全对政府管制部门形成巨大的挑战。药品管制的有效性作为民生热点问题受到公众普遍关注。由于我国对药品管制问题的研究还处于初级阶段，药品的政府管制问题迫切需要理论上的指导和对其进行探索性的研究。正是基于上述背景，本文根据我国国情和当前药品安全形势的要求，借鉴美国的药品管制经验，从经济学的角度对我国药品管制问题进行系统的研究。
　　 论文整体分为三大部分。
　　 第一部分，理论研究，包括二、三、四章。主要围绕药品政府管制问题，从理论上作出系统的经济学分析，即药品政府管制必要性的经济学分析、药品政府管制失灵的经济学分析和药品政府管制有效性及其模型的经济学分析。具体分析路径如下：以药品作为商品具有的特殊性出发，运用效用理论、风险收益理论、信息不对称理论和博弈论相关知识，层层递进，论证药品政府管制的必要性；从政府管制失灵的原因入手，研究政府管制的成本与收益，分析药品企业寻租的成本与预期，解释药品管制机构监管与药品企业寻租之间的制度原因，利用博弈论模型描述药品企业与药品管制部门间违规与反违规的博弈，讨论违规获利的诱惑力与药品管制的强制力之间的均衡、学习机制与示范效应对药品日常安全管制的影响；在斯蒂格勒.佩尔斯曼.贝克尔模型基础上，利用政府管制的供求均衡动态模型，通过对药品管制成本与收益的动态分析，建立药品政府管制程度的最优模型，从管制过程来分析影响药品政府管制有效性的主要因素。
　　 第二部分，国际比较，以美国药品政府管制为例。美国药品政府管制制度是世界公认的严格、成功的管制制度，是经过近百年的发展演变逐步完善的。文章第五章对美国药品政府管制政策作了详细考察，从研究美国药品管制的制度变迁及制度安排入手，运用制度经济学理论分析美国药品管制的模式和特点。比较和理解美国如何建立起适应现代社会需要的药品管制制度，目的是有助于更好地认识当代中国政府在药品管制领域所面临的问题和思考未来的发展。
　　 第三部分，对策研究，探讨建立适合中国国情的药品政府管制。对药品政府管制的经济学分析以及对美国药品政府管制经验的借鉴，其终极目的在于加强中国药品政府管制。文章第六、七章从中国药品管制的制度变迁与制度安排，到中国药品管制的制度完善与制度创新，系统分析了我国药品政府管制存在的问题，提出了我国药品政府管制改革的构想与建议。
　　 本文以经济学的视角对药品的政府管制做了较为系统的分析，力图更全面、更有针对性地研究药品的政府管制问题，特别是在以下三个方面做了较深入探索和创新：
　　 1、综合运用现代经济学前沿理论，采纳多种分析方法展开研究，一定程度上克服了以往这一研究领域中由于方法单一所得结论的偏颇，增强了论证的说服力。如本文借助风险效用理论，通过建立定量配给风险的经济模型，以市场不完全性作为问题的突破口，分析了现实的药品市场中存在着信息不对称、逆向选择和道德风险及欺诈等市场失灵现象，及其带来的低市场效率和低社会福利后果，并且通过理论分析和实证推导来探究政府对药品质量管制的经济理由。这从一个侧面证明了政府进行药品管制具有经济合理性。
　　 2、本文在系统地运川经济学理论论证药品管制有效性方面进行了突破性的尝试。论证并指出药品政府管制理论研究的核心问题不是要不要政府管制的问题，而是如何提高药品政府管制的有效性问题。由于存在政府失灵和管制失灵，对药品管制程度的把握就显得尤为重要。解决这一问题的关键，在于正确理解与确定市场机制和政府干预的各自作用的合理边界，并把两者有效地组合起来，使其有效组合的成本最小化，从而提高政府干预、政府管制的有效性。而决定药品管制有效性的主要因素则是管制立法本身的合理性、执行管制的力度以及管制者、被管制者和消费者等因素对立法和执行的影响。
　　 3、本文在我国药品管制制度的设计上，提出建立独立药品管制的具体构架，并对其进行了充分的论证。在此基础上提出一系列符合我国国情、且切实可行的政策建议，特别是明确提出了建立强制性的药害赔偿救济基金制度、强制性药品安全责任保险制度，以及引入激励型药品政府管制方法等。
　　 需要说明的是，本文对药品政府管制有效性的经济学研究是初步的，许多问题的研究有待于进一步深入和完善。特别是药品管制成本-收益的实验分析、药品价格管制制度、药品专利制度等方面有待于继续研究和探讨。

目录

文摘

英文文摘

声明

第1章 绪论

1.1问题的提出和研究的意义

1.1.1问题的提出

1.1.2研究意义

1.2相关的文献综述

1.2.1国外研究现状

1.2.2国内研究现状

1.2.3评述

1.3论文的研究范围和重要概念的界定

1.4论文的研究思路、方法与逻辑结构

1.4.1论文的研究思路

1.4.2论文的研究方法

1.4.3论文的逻辑结构

1.5论文的主要创新点与不足

1.5.1论文的主要创新点

1.5.2论文的不足之处

第2章 药品政府管制必要性的经济学分析

2.1药品的定义及特性

2.1.1药品的定义

2.1.2药品的特性

2.2.完全性药品市场的运行机制分析

2.2.1药品消费者对待风险的行为

2 2.2药品生产者对待风险的行为

2.3不完全性药品市场的效率和福利分析

2.3.1昂贵的交易成本对效率和福利的影响

2.3.2不完全信息对效率和福利的影响

2.4药品安全的公共物品性质与药品政府管制

2.4.1药品安全的公共物品性质要求政府管制

2.4.2药品政府管制的定义与构成要素

2.4.3药品政府管制的分类

2.4.4药品政府管制的特殊性

第3章 药品政府管制失灵的经济学分析

3.1政府管制失灵(regulation failure)

3.1.1政府管制理论的充分条件

3.1.2政府管制失灵的产生

3.1.3政府管制的成本-收益分析

3.2药品政府管制寻租与药品市场进入管制失灵

3.2.1政府管制与寻租、创租

3.2.2药品政府管制中的寻租与创租行为

3.2.3药品企业的寻租博弈模型

3.2.4防止药品政府管制寻租行为的基本方法

3.3药品日常安全管制与药品企业违规行为的博弈分析

3.3.1基本假设

3.3.2示范效应、学习机制对药品企业决策的影响

3.3.3结论

第4章 药品政府管制的有效性及其模型分析

4.1斯蒂格勒-佩尔斯曼-贝克尔模型

4.1.1斯蒂格勒模型

4.1.2佩尔兹曼模型

4.1.3贝克尔模型

4.2药品政府管制供求均衡模型

4.2.1基本假没

4.2.2药品政府管制的供求模型

4.2.3药品政府管制供求的静态均衡分析

4.2.4药品政府管制供求的动态均衡

4.3药品政府管制的有效性

4.3.1药品政府管制有效性的涵义

4.3.2药品政府管制失灵与药品政府管制有效性

4.3.3提高药品政府管制的有效性

第5章 美国药品管制制度

5.1美国药品管制法律制度的变迁

5.1.1美国药品管制的建立(1906年)

5.1.2美国强化药品安全性管制阶段(1907年-1945年)

5.1.3美国强化药品有效性管制阶段(1946年-1979年)

5.1.4美国药品政府管制弱化阶段(1980年-1996年)

5.1.5美国强化药品政府管制有效性阶段(1997年至今)

5.2美国的药品管制机构

5.2.1 FDA的设立与变迁

5.2.2 FDA的现行组织架构

5.2.3 FDA的管制对象、职责与手段

5.2.4其他有关的药品管制机构

5.3美国药品政府管制政策

5.3.1药品企业的市场准入政策

5.3.2新药注册审批政策

5.3.3药品分类管理制度

5.3.4药品信息公开制度与药品广告的管制

5.3.5药品不良反应报告制度与药品召回

5.4美国药品管制制度的特点

5.4.1药品立法完备、健全

5.4.2药品管制机构具有独立性

5.4.3管制方法多样化、现代化

5.4.4重视同消费者之间的关系

第6章 中国药品管制的制度变迁与制度安排

6.1中国药品政府管制的制度变迁

6.1.1计划经济时期的行政部门管理阶段(1949年-1978年)

6.1.2经济转轨时期的行政部门管理和政府管制并存阶段(1978年1998年)

6.1.3社会主义市场经济时期的政府管制确立阶段(1998年-2007年)

6.1.4社会主义市场经济时期的政府管制调整阶段(2008年至今)

6.2中国药品政府管制的制度安排

6.2.1中国药品政府管制体制的制度安排

6.2.2中国药品政府管制的基本法律制度安排

6.2.3中国药品政府管制的具体制度安排

6.3中国药品政府管制制度安排存在的障碍

6.3.1中国药品政府管制机构的制度设计存在缺陷

6.3.2中国药品政府管制的基本法律制度不健全

6.3.3中国政府药品管制具体制度供给不足

第7章 对策与建议

7.1中国药品政府管制目标的设定

7.2中国独立性药品政府管制体制的构建

7.2.1独立性管制的概念与基本特征

7.2.2建立药品独立性管制的必要性

7.2.3建立相对独立药品政府管制体制的可行性分析

7.3中国药品政府管制制度的补充与完善

7.3.1健全中国药品政府管制的基本法律制度

7.3.2加强药品政府管制具体制度供给

7.4引入激励型药品政府管制方法

结论

参考文献

致谢