芪蛭通络胶囊治疗脑梗死恢复期(气虚痰瘀络阻证)临床研究

摘要

目的：本研究是在芪蛭通络胶囊既往临床应用和研究的基础上,再次评价芪蛭通络胶囊治疗脑梗死恢复期(气虚痰瘀络阻证)的临床疗效和安全性。通过观察患者临床疗效、肢体运动功能量表、失语程度量表、中医证候、生存质量量表、同型半胱氨酸(Hcy)、纤维蛋白原(Fib)、D—二聚体等的变化,来全面客观地评价芪蛭通络胶囊的临床疗效,为芪蛭通络胶囊在临床中进一步扩大应用奠定基础。
　　方法：采取随机双盲、标准对照设计方法,选取符合脑梗死恢复期(气虚痰瘀络阻证)诊断标准病人65例,且发病在 2 周至 5 个月、无意识障碍、遗留有肢体功能障碍、语言功能障碍,采用随机数字表进行随机分配到治疗组33例和对照组 32 例,在给予阿司匹林治疗基础上,分别采用芪蛭通络胶囊和脑心通胶囊治疗1个月,芪蛭通络胶囊,每日2次,每次 4 粒, 0.5g/粒,步长脑心通胶囊,每日 3 次,每次 4 粒,0.4g/粒,在试验前、试验结束时分别进行肢体运动功能障碍程度(简化 Fugl-Meyer)、失语程度(AQ)、生存质量量表(QOL)评价。在入组时、第 2周、第 4周进行中风病中医证候判断,试验前、试验结束时分别检测同型半胱氨酸(Hcy)、纤维蛋白原(Fib)、D—二聚体变化情况,检测肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr),观察不良反应并及时记录。
　　结果：芪蛭通络胶囊治疗组33例,脑心通胶囊对照组32例,两组患者在性别、民族、身高、体重、体重指数、文化程度、有无中风先兆、药物过敏、伴随疾病(高血压、糖尿病、冠心病)等基线方面具有可比性(P>0.05)。5个方面疗效指标结果如下：
　　1 临床疗效：治疗组总有效率75.7%,对照组总有效率62.5%。统计学分析无显著差异( P>0.05),提示两药治疗脑梗死恢复期(气虚痰瘀络阻证)疗效相当。
　　2 中医证候积分：①治疗组与对照组治疗前后比较,与时间相关,统计学处理有显著差异(P<0.05),提示两组均能改善中医证候；②治疗后两组组间比较,统计学处理无显著性差异( P>0.05)；③单个时间点两组组间比较,统计学处理无显著性差异( P>0.05)。
　　3 肢体运动功能障碍程度积分(简化Fugl-Meyer)、失语程度积分(AQ)、中风生存质量积分(QOL)：治疗组、对照组治疗前后组内比较,统计学处理差异均显著改变(P<0.05),且两组间治疗后比较无显著差异性(P>0.05),提示两药均能改善脑梗死后患者肢体运动、失语及中风生存质量。
　　4 同型半胱氨酸(Hcy)、纤维蛋白原(Fib)、D—二聚体：治疗组治疗前后都有所降低,但同型半胱氨酸(Hcy)降低差异无显著性(P>0.05),对照组治疗前后差异无显著性(P>0.05),同型半胱氨酸(Hcy)、纤维蛋白原(Fib)治疗后两组间比较差异无显著性,D二聚体治疗后两组间比较有显著性差异(P<0.05)。
　　5 治疗期间治疗组和对照组未见严重不良反应。
　　结论：芪蛭通络胶囊可改善脑梗死恢复期患者肢体运动功能,促进失语恢复,提高中风患者生存质量,有效改善中医风、痰、瘀、气虚证候。并能降低血浆纤维蛋白原、D—二聚体水平,提示在脑梗死二级预防方面芪蛭通络胶囊优于脑心通,且具有较好的安全性。

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声明

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中文摘要

英文摘要

前言

对象和方法

1 研究对象

2 对象选择

3试验设计

4 观察项目及指标

5 疗效判定指标及标准

6 观察记录、总结的有关要求

7 知情同意

8 数据管理与统计分析

结果

1 一般资料

2 临床疗效

3安全性指标

4不良事件

讨论

1 中医学对脑梗死恢复期的认识

2 现代医学对脑梗死及其恢复期的认识

3.芪蛭通络胶囊的现代药理

4 结果分析

5 存在的问题与展望

结论

致谢

参考文献

附录