2005年广东省保健食品标签标示内容现状的抽样调查

摘要

一、研究背景和目的 2003年以前，我国的保健食品监管由卫生部负责，2003年成立国家食品药品监督管理局，保健食品监管由国家食品药品监督管理局负责，但由于关系未曾理顺，卫生部只把审批权转给国家食品药品监督管理局，监管权仍在卫生部。2003年5月广东省食品药品监督管理局成立以后，在省委省政府的决策下，广东省作为全国的试点对保健食品实行全过程的审批和监管，并在2005年单独设立保健食品安全监管处。由于是新设立部门，对我省保健食品的现状还没有充分的掌握。 国家卫生部每年都对保健食品进行监督抽检，根据《卫生部关于印发2005年健康相关产品卫生监督抽检工作计划的通知》(卫监督发(2005)159号)的精神，广东省对保健食品的抽检工作第一次由省食品药品监督管理局负责。按照计划，我们对我省销售的保健食品标签、产品说明书等标识进行了全面清理整顿，本课题通过对这次对保健食品标签标示内容抽样调查的结果分析，揭示目前保健食品标签标示内容存在的问题以及监督管理的漏洞所在，分析对保健食品标签监管的重点以及对监督管理新模式探讨，并结合文献评阅，提出相应的管理对策和建议，为今后进一步提高和完善我国保健食品市场的监督管理工作，提供科学依据，以利于保健食品的良性发展，最终达到增进人群健康的目的。 二、研究对象和方法调查对象为广东省21个地级市的56350家零售药店、67560家大型商场或超市销售的已获得卫生部颁发的《保健食品批准证书》的保健食品，每个市随机抽查商场、药店各2家。 调查方法：用计算机在数据库中随机选定商场、药店各2家，每家商场或药店从电脑购销数据库中随机抽查2—3个品种，每个品种采一件。抽查样品均为定型包装保健食品，包装应完好。保健食品代理经销商须提供产品的《保健食品批准证书》以确保产品的真实可靠性，对照检查内容填写《2005年保健食品标签、说明书抽检结果汇总表》，按照卫生部门颁布的《保健食品批准证书》的内容对该保健食品标签、说明书等标识进行检查。根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》、《食品标签通用标准》(GB7718—1994)、《健康相关产品命名规定》的有关要求和规定，作为本次调查对象及各项指标是否合格的依据。按照《保健食品标识规定》规定的保健食品标签和说明书必须标示的内容作为调查项目，只要有一项缺失或不符合规定标示的，即视为不合格。 统计方法：所有调查表用EXCEL软件建立数据库，用SPSSll.0 for windows分析软件进行数据的统计处理。分析内容包括：保健食品标签及说明书内容符合规定情况、经销单位情况及不合格项目情况等。 三、结果 1、基本情况：本次调查的保健食品产品共计194个，参照《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》、《食品标签通用标准》(GB7718—1994)，对这些品种的标签和说明书进行了检查，其中有150个品种合格，合格率为77.3％，44个品种不合格，不合格率为22.7％。在194个抽查品种中，保健食品名称、保健食品标识与批准文号、卫生许可证的标识全部符合规定；净含量及固形物含量标识符合规定的有190个，合格率为97.9％；配料标识符合规定的有25个，合格率为87.1％；功效成分标识符合规定的有163个，合格率为84.0％；保健作用标识符合规定的有161个，合格率为83.0％；适宜人群标识符合规定的有23个，合格率为88.1％；食用方法标识符合规定的有189个，合格率为97.4％；保质期与生产日期标识符合规定的有192个，合格率为99.0％；贮藏方法标识符合规定的有190个，合格率为97.9％；执行标准标识符合规定的有161个，合格率为83.0％；保健食品生产企业名称与地址标识符合规定的有178个，合格率为91.7％；注意事项标识符合规定的有28个，合格率为85.64％。标识不符合规定较为突出的项目有：保健作用33个，占17.0％(33/194)；功效成分31个，占16.0％(31/194)；执行标准33个，占17.0％(33/194)；注意事项28个，占14.4％(28/194)；配料25个，占12.9％(25/194)；适宜人群23个，占11.9％(23/194)。 2、不同经销单位保健食品抽查情况：本次调查不同保健食品经销单位84家，其中商场共42家，合格率72.9％(70/96)：药店42家，合格率81.6％(80/98)。不同类型经销单位保健食品标识合格率存在的差异有统计学意义(x<'2>=12.298，P＜0.05)。 3、不同地区生产的保健食品抽查情况：本次调查广东省内生产的保健食品有133个品种，合格率为85.7％(114/133)，广东省外生产的保健食品有61个品种，合格率为59.0％(36/61)。广东省内和广东省外生产的保健食品标识合格率存在的差异有统计学意义(X<’2>=16．998，P＜O．05)。 4、不同种类保健食品抽查情况：本次调查主要抽查了增强免疫力(免疫调节)类100个品种，合格率为78.0％(78/100)；辅助调节血糖类48个品种，合格率为75.0％(36/48)；营养素补充剂46个品种，合格率为78.3％(36/46)。不同种类保健食品合格率存在的差异没有统计学意义(x<'2>=O.197，P＞O.05)。 5、不合格项目情况：44个不合格品种中，保健作用标识不符合规定的有33个，占75.0％(33/44)；执行标准标识不符合规定的有33个，占75.0％(33/44)；功效成分标识不符合规定的有31个，占70.4％(31/44)；注意事项标识不符合规定的有28个，占63.6％(28/44)配料标识不符合规定的有25个，占56.8％(25/44)；适宜人群标识不符合规定的有23个，占52.3％(23/44)；保健食品生产企业名称与地址标识不符合规定的有16个，占36.4％(16/44)；食用方法标识不符合规定的有5个，占11.4％(5/44)；净含量及固形物含量标识不符合规定的有4个，占9.1％(4/44)；贮藏方法标识不符合规定的有4个，占9.1％(4/44)；保质期与生产日期标识不符合规定的有2个，占4.5％(2/44)。在不合格项数方面，抽查的44个不合格品种中只有一项不合格的有14个品种，占31.8％(14/44)；有二项不合格的有21个品种，占47.7％(21/44)；有三项不合格的有12个品种，占27.3％(12/44)；有四项不合格的有10个品种，占22.7％(10/44)；有五项不合格的有8个品种，占18.2％(8/44)；有六项不合格的有7个品种，占15.9％(7/44)。 四、结论 1、保健食品监督管理已收到明显效果，本次调查的保健食品标签不符合项目均未超过20％，比十年前的40％-50％减少了很多。保健食品正朝着健康发展的方向迈进。 2、虽然我国保健食品市场逐步走向法制化、规范化，但是在市场经济的大环境下，保健食品生产厂家为经济利益所驱动，迎合消费心理，致使标签标注不规范的保健食品仍有一定的市场。主要存在的问题是夸大保健功能和宣传疗效、改变适宜人群和不适宜人群、缺失注意事项、不同经销商存在差异等。 3、与即将施行的GB 7718-2004《预包装食品标签通则》和GB 13432-2004《预包装特殊膳食用食品标签通则》两项强制性标准的要求有一定的差距。 4、针对存在的问题，食品药品监管部门必须： (1)加强对保健食品的卫生监督管理工作。 (2)加强宣传教育工作，提高消费者的自我保护意识。 (3)严格保健食品的GMP管理。 (4)强化保健食品生产企业和经营部门的自身管理。 (5)加强各部门间的合作，对食品标签进行综合管理。 (6)督促与指导保健食品生产企业实施新的国家标准。 5、为加强保健食品的管理，通过文献评阅，提出管理新模式： (1)保健食品管理新模式，在市场准入方面，选择有条件的一部分实行备案制，一部分仍延续审批制，实行行政审批制度与备案并行。 (2)利用高科技手段对保健食品标识进行监管。利用“药讯通”这一信息化平台，借助无线移动通信网络的高覆盖率和便利性，及时为社会公众提供有关保健食品的权威信息。 (3)建立全省保健食品生产经营企业动态数据库。

目录

文摘

英文文摘

第1章前言

第2章材料与方法

第3章结果

第4章讨论与建议

第5章结论

参考文献

附录 调查表2005年广东省保健食品标签抽检结果汇总表

在读期间撰写并已发表的论文

综述保健食品的现状和监管探讨

开题报告2005年广东省保健品标签抽样调查及管理新模式的探讨

致谢

论文原创性声明