亚健康失眠中医综合干预临床疗效评价

摘要

研究目的：
　　探讨中医综合干预亚健康失眠的临床疗效，为其进一步的临床应用和后期开发提供理论支持和科学依据。
　　研究方法：
　　本课题选取从2008年7月至2009年10月在广东省中医院门诊就诊的102例符合亚健康失眠的志愿者，由中心随机分组，试验组52人，对照组50人。试验组采用：睡眠卫生指导+平衡针（双失眠穴、双胸痛穴、双肩痛穴）+中药（柴胡加龙骨牡蛎汤加减）；对照组采用：睡眠卫生指导+轻微针刺干预（双失眠穴、双胸痛穴、双肩痛穴）+安慰剂。疗程：28天；结束干预后第28±3日随访1次。观察指标包括：匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）、失眠严重程度指数量表（ISI），焦虑自评量表（SAS）、抑郁自评量表（SDS），世界卫生组织生存质量量表（WHOQOL-BREF），中医体质量表，通过记分量化进行比较。每组双号病人，以自愿为原则安排多导睡眠监测（PSG）。观察表的内容用Epidata3.1a建立数据库录入数据，用SPSS13.0进行统计分析。以描述性分析方法计算其频数及构成比；计量资料组间采用t检验；计数资料组间比较采用卡方检验；配对t检验（正态分布）和非参数秩和检验比较各项指标治疗前后的差异， PSG部分采用配对t检验，治疗前后组间比较用重复测量，折线图描述各项指标随时间变化的趋势。检验水准a取0.05。
　　研究结果：
　　1.主观睡眠
　　（1）PSQI减分二分法：从构成比分析，第29天观察，试验组有效27例，占51.9%，对照组有效21例，占42.0%。随访观察，试验组有效38例，占73.1%，对照组有效35例，占70.0%。组间比较均无统计学意义(P＞0.05)。
　　（2）PSQI减分四分法：从构成比分析，第29天观察，试验组：有效18例，占34.6%，显效13例，占25%，痊愈1例，占1.9%；对照组：有效18例，占36%，显效5例，占10%，痊愈例0；随访与基线对比，试验组有效15例，占28.8%，显效20例，占38.5%，痊愈4例，占7.7%；对照组有效20例，占40%，显效14例，占28%，痊愈4例，占8%。组间比较均无统计学意义(P＞0.05)。
　　（3）PSQI各因子分及总分数：治疗第29天观察，两组PSQI中睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、日间功能因子分以及总分明显下降，差异显著(P＜0.05)。试验组睡眠时间因子分较前降低(P＜0.05)。对照组睡眠障碍因子分较前明显降低，催眠药物因子分明显升高(P＜0.05)。随访观察，两组睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍以及总分均明显降低(P＜0.05)。试验组随访期日间功能比基线水平明显降低(P＜0.05)。组间比较均无统计学意义(P＞0.05)。
　　（4）ISI：治疗后两组治疗第15天、治疗第29天以及随访ISI总分均较基线明显下降(P＜0.05）。组间比较均无统计学意义(P＞0.05)。
　　2.客观睡眠
　　治疗后对照组睡眠效率以及REM%较前改善，具有统计学意义（P＜0.05）。
　　3.情绪状态
　　（1）SAS：两组治疗第15天、治疗第29天以及随访SAS总分均较基线明显下降(P＜0.05）。组间比较无统计学意义(P＞0.05)。
　　（2）SDS：治疗第29天观察，对照组较前明显改善，差异具有统计学意义(P＜0.05）。随访期观察，两组均有显著的改善，与基线比较，差异具有统计学意义(P＜0.05）。组间比较均无统计学意义(P＞0.05)。
　　4.生存质量
　　（1）生理领域：治疗第29天观察，对照组显著改善，差异具有统计学意义(P＜0.05）。随访观察，两组分数均明显升高，与基线比较，差异具有统计学意义(P＜0.05）。组间比较均无统计学意义(P＞0.05)。
　　（2）心理领域：治疗第29天观察，对照组分数显著改善，有统计学意义(P＜0.05）。随访观察，试验组分数升高，而对照组分数下降。组间比较均无统计学意义(P＞0.05)。
　　（3）环境领域和社会领域和生存质量总分：治疗第29天观察，对照组均有改善，而试验组呈降分趋势，但无统计学意义(P＞0.05)。随访观察，试验组的分数均升高，差异有统计学意义（P＜0.05），而对照组下降。
　　结论：
　　1．两组干预均可明显改善亚健康失眠患者主观睡眠质量。
　　2．亚健康失眠患者可能存在一定程度睡眠状态感知不良。
　　3．亚健康失眠患者的焦虑抑郁情绪在干预后均得到明显改善，与失眠症状改善协同。
　　4．亚健康失眠患者的生存质量指数各领域分数在干预后均提高，试验组的维持疗效优于对照组。
　　5．亚健康失眠可采用睡眠卫生教育结合安慰剂及轻微针刺或者睡眠卫生教育结合平衡针及柴胡桂枝龙骨牡蛎汤治疗。

目录

声明

引言

第一部分 文献研究

一 国内外研究现状和发展趋势

（一）西医对亚健康失眠状态的认识

（二）中医对亚健康失眠状态的认识及干预

（三）中西医对亚健康失眠状态的结合研究

（四）本课题对亚健康失眠状态干预方案

第二部分 临床研究

一、病例选择

（一）诊断标准

（二）纳入标准

（四）中止和撤出临床试验的标准

（五）病例来源

（六）研究设计类型

（七）样本量估计

(八)疗效指标

（九）统计学处理

(十)技术路线：

二．临床资料

（一）一般情况

三．临床治疗

（一）治疗方案

（二）干预步骤

（三）药物组成及来源

（四）临床质量控制

（五）观察指标

（六）试验中止标准与处理

(七)病例脱落与处理

（八）研究病例的终止

四．试验结果

（一）疗效情况

第三部分 讨论

一．亚健康失眠人群特征

二．两组干预临床试验结果分析

（一） 疗效评价

三．优化治疗方案

（一）．本课题对亚健康失眠研究方案

（二）．两组治疗的相关性分析

四．展望

参考文献

附录

致谢