腹腔镜下巧克力囊肿剔除术后中医药治疗的文献系统评价

摘要

背景:子宫内膜异位症是妇科临床上的多发病、常见病,近年的发病率也续渐上升,其中卵巢型最为常见。卵巢型巧克力囊肿一旦形成，药物治疗很难将其完全消除。腹腔镜是国内外已经公认内异症诊治的“金标准”、最好的手术方法，但内异症存在显微镜下病变，腹腔镜手术时有可能遗漏内异症病灶，提示术后药物治疗的必要性。中医药对治疗其术后减低复发率，提高妊娠率等具有独特的优势，各地也展开了大量的临床研究。但由于中医临床试验在方法学应用这一关方面较薄弱，规范性较差，对中医药临床疗效缺乏较客观、科学的评价，导致研究成果难以得到公认和广泛的应用。系统评价是国际医学界公认，RCT的系统评价(SR)或大样本 RCT的结果是证明某种疗法有效性和安全性最可靠的依据，在中医药领域开展系统评价，有利于寻找更有效的中医药临床治疗的药物、方法、措施、技术等，为未来的临床研究决策上提供建设性的意见，并有利与国际学术界的交流，促进中医药迈向世界。
　　目的：全面、系统了解腹腔镜下巧克力囊肿剔除术后中医治疗的临床研究在科研设计、实施以及疗效评价等各方面的现状及存在的问题，对研究的总体质量水平作出评估；对腹腔镜下巧克力囊肿剔除术后中医治疗的安全性和有效性作出客观的评价。
　　方法：1927年1月～2012年1月以前发表的有关腹腔镜下巧克力囊肿剔除术后中医治疗的临床研究文献。数据库：中国医学科学院生物医学文献数据库(CBM,1978-2012)、中国医药学位论文全文数据库（万方1988－2012）、中国期刊网(CNKI,1979-2012)、维普资源系统（1989－2012）、西文生物医学期刊文献服务系统(FMJS1995－2011)、PUDMED（1927－2012）、Cochrane图书馆对照试验注册库和MEDLINE(1966-2012)。同时手工检索有关文献，并查阅文献的参考文献以查缺补漏。设立文献的纳入标准和排除标准，建立《腹腔镜下巧克力囊肿剔除术后中医药治疗临床研究文献评价表》，内容包括临床科研设计的重要原则及巧克力囊肿的疾病特征，对文献的一般情况、研究方案设计、统计学分析及结论推导进行描述性分析，在此基础上，采用Cochrane协作网提供的RevMan软件包做数据统计。
　　结果：通过阅读文献的题目及摘要，找出与“腹腔镜下巧克力囊肿剔除术后中医药治疗”符合的临床研究文献共67篇，其中3篇未提及随机，4篇术前已使用药物，2篇重复报道，2篇回顾性研究，13篇病例不是全合并巧克力囊肿，23篇病例没有列明合并巧克力囊肿的数目（多次与作者通信，未取得回音），1篇是腹腔镜结合中药与单纯药物对照，1篇是腹腔镜与开腹对照，最后选出随机对照临床试验文献18篇，其中2篇是根据患者意愿分组，1篇是根据患者用药不同分组，均不属于随机对照试验。最终基本符合的文献15篇，由于其中2篇文献设立了3组，我们各可以看成是2个随机对照试验。15篇文献均未对随机方法进行描述。无一篇文献对实施分组和研究措施对研究人员或疗效评价者设盲进行描述。有明确诊断标准的文献有9篇，6篇有散在的诊断标准或无描述；l文献篇有一定的纳入标准，14篇对纳入标准仅有散在描述或无描述，12篇文献有散在排除标准，3篇对排除标准无描述。无一篇文献有病例筛选记录，均没有进行事前样本含量的估算。对于组间均衡性的描述，虽然部分研究简单陈述了各组年龄、病程的基本情况，但只有简单的组间均衡性比较。干预和治疗措施标准化和稳定性较好的有11篇，标准化一般的有4篇。4篇采用全国性学会标准，11篇采用自拟疗效判定标准。4篇文献未说明所采用的统计方法，其余文献所用的统计方法有t检验、q检验、卡方检验、秩和检验，可能由于篇幅或专业的原因，对数据的描述及分析过少(如数据类型、分布类型和方差齐性等)，未能从文章中判断统计方法的正确与否。无一篇运用统计学方法对组间不均衡的变量进行校正。14篇文献进行了随访。6篇文献未提及不良反应和不良事件，7篇记录了各组不良事件的症状和例数，但未进行统计学检验，只有2篇记录了各组不良事件的症状和例数，并进行了统计学检验。15篇文献的主要结论是以疗效判定指标及标准的统计推断结果为依据。
　　结论：腹腔镜下巧克力囊肿剔除术后中医药治疗是一种有前途的治疗方法。尽管本研究的Meta分析说明分析的结果具有可靠性，但这是不够的，一个说服力够强、论证强度高的Meta分析结论，决定于是否有高质量的临床随机对照试验。而本研究所纳入分析的15篇临床研究文献质量均不理想，尚不能对巧克力囊肿术后中医药治疗的疗效作出明确的结论，确切疗效及安全性还有待于更多的严谨设计的多中心、大样本、RCTS加以进一步证实。

目录

声明

引言

第一章 文献研究

1.1 中西医对子宫内膜异位症的认识

1.1.1 子宫内膜异位症的病因病机

1.1.2 中西医对巧克力囊肿的的治疗

1.2 系统评价在中医药临床研究中的应用现状

1.2.1 循证医学中的系统评价

1.2.2 在中医药领域开展临床研究系统评价的重要性

1.2.3 中医药临床研究的系统评价

第二章 腹腔镜下巧克力囊肿剔除术后中医治疗的文献系统评价

2.1 腹腔镜下巧克力囊肿剔除术后中医药治疗文献的质量评价

2.1.1 对象与方法

2.1.2 评价方法及内容

2.1.3 结果

2.2 腹腔镜下巧克力囊肿剔除术后中医药治疗的Meta分析

2.2.1 方法

2.2.2 结果

第三章 讨 论

3.l 腹腔镜下巧克力囊肿剔除术后中医治疗的疗效分析

3.1.1 样本量的估算及样本的选择

3.1.2 方法学质量普遍较低

3.1.3 疗效标准的不统一

3.1.4 统计方法的应用

3.1.5 退出、失访病例的分析往往被忽略

3.2 关于药物的不良反应

3.3 倒漏斗图分析

3.4 设想

结语

参考文献

附录

致谢