车前子壳沙棘制品毒理学及人体试食通便功能评价

摘要

目的：
　　便秘是一种常见的疾病，其潜在危害性较大，目前仍缺乏特异的治疗方法。国内外研究表明增加膳食纤维的摄入对便秘症状有一定缓解作用。本论文对车前子壳沙棘制品进行毒理学及人体试食通便功能评价，探讨该制品的安全性及润肠通便作用。
　　方法：
　　根据《保健食品安全性毒理学评价规范》对该制品进行急性毒性实验、遗传毒性试验、大鼠30天喂养试验等毒性检验。根据《保健食品检验与评价技术规范》，从兰州市某医院收集符合纳入标准的309例志愿者，随机分为试食组和对照组，其中试食组156例，对照组153例。试验前调查受试者膳食纤维的摄入情况，并记录受试者试验前6天的排便情况（包括排便次数、排便状况、粪便性状）。在7天试食试验期间，试食组人群服用车前子壳沙棘制品；对照组服用安慰剂，记录试验期间两组人群的排便情况（排便次数、排便状况、粪便性状）。并在试验开始前及结束后分别收集一次受试者粪便，测定粪便含水率。整理数据并统计分析，评价该制品润肠通便的作用。
　　结果：
　　1.急性毒性试验，小鼠未出现死亡，也未见其他异常表现，得小鼠经口最大耐受量＞24g/kg。小鼠骨髓微核试验，样品各剂量组微核率与阴性对照组比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；小鼠精子畸形试验，样品各剂量组小鼠精子畸形率与阴性对照组比较差异均无统计学意义（P>0.05）；Ames试验，加或不加S9时，受试样品各剂量组回变菌落数均未超过自然回变菌落数的2倍。大鼠30天喂养试验，各剂量组受试动物未出现死亡，实验期间各剂量组动物每日摄食量（g/100g体重）、血液学检查、生化指标检查、脏器系数等与对照组比较均无统计学意义（P>0.05）；除高剂量组雄性大鼠在试验第四周时出现体重增长缓慢外，其他各剂量组雌雄大鼠每周体重增长与对照组比较差异均无统计学意义（P>0.05）；各组动物经大体解剖后均未见明显病理改变。
　　2.人体试食试验中，试食组试食前后平均每天排便次数分别为0.30±0.16、0.69±0.16，排便状况积分1.58±0.29、1.15±0.32，粪便性状积分1.34±0.28、1.08±0.58，粪便含水率62.66±10.08、74.91±8.70；试食前后比较，各项指标差异均有统计学意义(P<0.05)。对照组试食前后平均每天排便次数0.34±0.10、0.38±0.120，状况积分1.45±0.56、1.29±0.38，性状积分1.27±0.50、1.20±0.38，粪便含水率61.94±4.34、62.36±5.47；对照组试食后排便次数较试食前增加，差异有统计学意义(P<0.05)，其他三项与试食前比较均无统计学意义(P>0.05)。
　　结论：
　　1.急性毒性实验，实验动物未出现死亡，得样品MTD＞24g/kg，受试物属无毒级。骨髓微核试验，受试样品对骨髓微核率无影响；精子畸形试验，样品对实验动物精子畸形率无影响；Ames试验，受试物为表现直接或间接致突变作用。大鼠30天喂养试验，受试动物均未出现明显毒性作用，表明该制品安全性良好。
　　2.该制品可增加受试人群的排便次数、粪便含水率、改善受试者排便状况及粪便性状，说明受试制品具有润肠通便的作用。

目录

声明

缩略语

前言

1.1 便秘研究现状

1.2. 制品原料

第一部分 毒理学评价

一 材料与方法

1.1 受试样品

1.2 动物来源

1.3 实验菌株及材料

1.4 试验方法

二 结果

2.1 急性毒性试验

2.2 小鼠骨髓微核试验

2.3 小鼠精子畸形试验

2.4 Ames试验

2.5 大鼠30天喂养试验

三 讨论

3.1 急性毒性试验

3.2 遗传毒性试验

3.3 30天喂养试验

四 结论

第二部分 人体试食试验研究

一 研究对象及方法

1.1 研究对象

1.2 样品来源

1.3 研究方法

1.4 质量控制

1.5统计分析方法

1.6 医学伦理

二 结果

2.1 一般资料

2.2膳食纤维摄入情况

2.3试食前后各组排便状况

三 讨论

四 结论

五 不足

参考文献

附录

工作照片

在学期间的研究成果

致谢