采用新型巩膜后装置注射曲安奈德治疗糖尿病视网膜病变DME的临床研究

摘要

研究背景： 糖尿病视网膜病变（diabetic retinopathy，DR）是糖尿病的主要并发症之一，也是导致视力损害的主要原因。临床上，大约 25%的DR 病人出现糖尿病性黄斑水肿（diabetic macular edema，DME）。DME患者的主要临床表现为：中心视力的减退、视物变形、中心暗点。DME的治疗方法主要有以下几种：1.激光治疗：激光光凝可以减轻DME，降低视力丧失的发生率，但是，其产生一种破坏性结构改变，治疗后可能导致周边视野缩小、夜盲和色觉障碍等并发症。2.糖皮质激素治疗：糖皮质激素具有强效抗炎作用，临床上多采用长效糖皮质激素，如曲安奈德（triamcinolone acetonide，TA)，给药途径包括：玻璃体腔注射、球周注射、后腾氏囊注射等。①玻璃体腔注射TA：可以有效改善 DME，明显提高视力和减少黄斑区中心厚度，然而其并发症的发生率较高，常见为注射后眼压升高和白内障等。②球周注射 TA：是眼球外的给药途径，避免了发生高眼压、眼内感染等风险，但疗效较差。③后腾氏囊注射TA：可以减轻DME，但疗效不理想，还可能出现刺破眼球等并发症。3.抗VEGF类药物：玻璃体腔注射抗VEGF类药物可以有效提高视力，降低黄斑区视网膜厚度，但其仍然是一种侵入性的治疗方式，可能导致一些眼内炎、玻璃体积血、视网膜脱离等并发症。而且，抗VEGF类药物普遍价格昂贵，治疗过程中需要反复注射，将给患者带来沉重的经济负担。 目的： 根据现有的临床研究，亟待探索疗效满意，又能够降低治疗风险和成本的、治疗DME的方法。为此，我们采用自行研制的新型巩膜后注射装置、开展经巩膜后注射TA治疗DME，分别与传统方法和抗VEGF的新药进行疗效和安全性的比较研究。 方法： 观察一：纳入确诊为DME的患者55例，分为巩膜后注射TA组（试验组）、球周注射TA组（对照组1）、激光光凝组（对照组2）。试验组给予巩膜后注射TA 20mg治疗，对照组1给予球周注射TA 20mg治疗，对照组2给予激光光凝治疗。分析治疗 前及治疗后1周、1月、3月的最佳矫正视力、黄斑区视网膜平均厚度和黄斑区视网膜平均光敏感度的结果，将巩膜后注射TA组与球周注射TA组、激光光凝组进行疗效对比。 观察二：纳入确诊为DME的患者40例，分为巩膜后注射TA组（试验组）、玻璃体腔抗VEGF药物组（对照组）。试验组给予巩膜后注射TA20mg治疗，对照组给予玻璃体腔注射抗VEGF药物0.5mg治疗。分析治疗前及治疗后1周、1月、3月的最佳矫正视力、黄斑区视网膜平均厚度、黄斑区视网膜平均光敏感度和黄斑区荧光素渗漏情况，将巩膜后注射TA组与玻璃体腔抗VEGF药物组进行疗效对比。 结果： 观察一：巩膜后注射TA组分别与球周注射TA组和激光光凝组比较 1. 巩膜后注射 TA 组在治疗后各时间点，BCVA 呈明显上升趋势；球周注射 TA组在治疗后BCVA提高不明显，与巩膜后注射TA组分别同时间点比较，治疗后3月差异有统计学意义（P<0.05）；激光光凝组在治疗后各时间点，BCVA 呈下降趋势，与巩膜后注射TA组分别同时间点比较，治疗后1月、3月差异有统计学意义（P<0.05）。 2. 巩膜后注射TA组在治疗后各时间点，黄斑区视网膜平均厚度呈明显下降趋势；球周注射 TA 组和激光光凝组黄斑区视网膜平均厚度在治疗后 1 周和 1 月时下降，3月时轻微反弹。巩膜后注射TA组分别与球周注射TA组和激光光凝组比较，1月和3月时两组差异有统计学意义（P<0.05）。 3. 巩膜后注射TA组在治疗后1月和3月时黄斑区视网膜平均光敏感度不同程度增高；球周注射 TA 组在治疗后黄斑区视网膜平均光敏感度轻度增高；激光光凝组在治疗后1月、3月明显下降。 观察二：巩膜后注射TA组与玻璃体腔抗VEGF药物组比较 1. 巩膜后注射TA组和玻璃体腔抗VEGF药物组在治疗后BCVA均呈明显升高趋势，两组之间的同时间点的BCVA比较，均无显著差异（P>0.05）。 2. 巩膜后注射TA组和玻璃体腔抗VEGF药物组在治疗后黄斑区视网膜平均厚度均呈明显下降趋势，两组之间在治疗后同时间点比较，差异无统计学意义（P>0.05）。 3. 巩膜后注射TA组在治疗后1月和3月时黄斑区视网膜平均光敏感度增高；玻璃体腔抗VEGF药物组在治疗后1月明显增高，3月时略有反弹。两组之间比较差异无统计学意义（P>0.05）。 4. 在治疗后3月时，巩膜后注射TA组和玻璃体腔抗VEGF药物组全部患者的黄斑区荧光素渗漏均较治疗前不同程度减轻。 结论： 1.采用自行研制的新型巩膜后装置，率先开展巩膜后注射TA治疗DME的临床试验，为DME的治疗提供了新思路。 2. 相对于传统治疗方法（球周注射TA和激光治疗），经巩膜后注射TA治疗DME在减轻DME、减少光敏感度损伤和恢复视功能方面具有明显优势。 3. 相对于目前疗效优异的玻璃体腔注射抗 VEGF 药物，经巩膜后注射 TA 治疗DME可以达到相似的临床疗效，可以避免眼内注射的风险。率先认识到经巩膜后注射TA是有效治疗DME的新手段， 4. 由于 TA 为长效激素，价格低廉，而抗 VEGF 药物价格昂贵，经巩膜后注射TA治疗DME具有显著的社会经济学意义。

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