新降糖颗粒制备工艺及质量标准的研究

摘要

目的：确定新降糖颗粒的制备工艺；对新降糖颗粒的质量标准进行研究，为新降糖颗粒质量控制的研究奠定基础。
　　方法：通过正交试验对提取工艺进行考察，以干膏得率和君药生地黄及佐药玄参中梓醇的总含量作为评价指标，对所选因素进行评比，确定复方中药材的提取方法。通过参考文献与实验结果相结合，对辅料种类的选择及配比进行综合评定，确定成型工艺参数，建立新降糖颗粒的制备方法。对新降糖颗粒的质量标准进行研究，采用薄层色谱法（TLC）对处方中的药材生地黄、党参、知母分别进行定性鉴别；利用高效液相色谱法（HPLC）对新降糖颗粒中的有效活性成分梓醇进行含量检测。采用加速试验法，对新降糖颗粒的初步稳定性进行考察。
　　结果：药材的提取工艺为：加入8倍量的水，于1L的容器中浸泡2小时后，加热回流提取3次，每次提取1小时，合并药液，滤过，65℃减压浓缩的方法制备干浸膏，粉碎，过60目筛，以干膏粉：糊精：可溶性淀粉=1：0.6：0.4的比例进行混合，以水为润湿剂，减压干燥制备颗粒，从而建立了新降糖颗粒的制备方法。薄层色谱法（TLC）可检测出复方中生地黄、党参和知母的特征斑点；高效液相色谱法（HPLC）测得新降糖颗粒中梓醇的含量不得少于1.50mg/g；从而建立了新降糖颗粒的质量标准。由初步稳定性试验结果可知：新降糖颗粒在加速试验条件下，放置六个月内各项指标均符合要求。
　　结论：确定了新降糖颗粒的制备工艺、建立了新降糖颗粒的质量标准。本法简便、可行，能有效地控制该制剂的质量。

目录

声明

第一章 前言

1 中医药治疗糖尿病的相关研究

2 中药颗粒剂的研究现状

3 处方中各味药材的研究概况

4 本课题的研究意义

第二章 新降糖颗粒制备工艺研究

1仪器与试药

2 方法与结果

3 小结与讨论

第三章 新降糖颗粒质量标准研究

1 仪器与试药

2 性状检查

3 生地黄鉴别

4 知母鉴别

5 党参鉴别

6 梓醇含量检测

7小结与讨论

第四章 新降糖颗粒初步稳定性试验

1仪器与试药

2 方法与结果

3.小结

第五章 总结与展望

5.1 总结

5.2 展望

参考文献

附录 在读硕士期间的科研情况

致谢