芪贞降糖颗粒质量标准研究

摘要

目的 建立芪贞降糖颗粒的质量标准.方法 采用薄层色谱法(TLC)对芪贞降糖颗粒中的黄芪进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法对芪贞降糖颗粒中的枸橼酸、特女贞苷进行定量测定.色谱柱分别为Agilent ZORBAX SB-Aq(4.6 mm×250 mm,5μm)、Kromasil 100-5 C18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相分别为0.1％磷酸水溶液、甲醇-水(36∶64),检测波长分别为210、224 nm,进样量分别为5.0、10.0 μL,柱温均为30℃,流速均为1.0 mL/min.结果 黄芪药材的TLC特征斑点清晰,分离度好,阴性没有干扰;HPLC测得枸橼酸、特女贞苷分别在0.098 28～24.57 μg(r=1.0000)、0.022 08～11.04μg(r=1.0000)范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率分别为100.18％、96.08％(n=9),且RSD分别为2.3％、2.8％,枸橼酸、特女贞苷平均含量分别为46.9、1.02 mg/g.综合考虑,暂定每袋芪贞降糖颗粒中枸橼酸含量不低于400 mg,特女贞苷含量不低于12 mg.结论 该方法准确、简便、重复性良好,能够很好地对芪贞降糖颗粒进行质量控制.