津力达颗粒干预气阴两虚型糖调节受损者的疗效研究

摘要

目的:评价津力达颗粒干预对糖调节受损者的糖代谢状态、胰岛β细胞功能及胰岛素敏感性等方面的影响，探讨其临床疗效及安全性。
　　方法:采用随机、开放、对照的临床研究方法。于2013年10月至2014年10月间筛查本院内分泌科门诊糖调节受损者(IGR)，行口服葡萄糖耐量试验(OGTT)及胰岛素释放试验(IRT)，纳入101例符合标准者为研究对象，采集相关数据，随机分为2组，治疗组（津力达颗粒联合生活方式干预治疗）和对照组（单纯生活方式干预），疗程3个月，治疗疗程结束后，再次行OGTT试验及胰岛素释放试验，比较两组治疗前后血糖、胰岛素、血脂、肝肾功、体重、腰臀比、中医症状积分等指标的变化，并记录不良反应。
　　结果:
　　1.本研究共纳入101例IGR患者。随机分为治疗组52例，对照组49例，共计完成93例，脱失8例，总脱失率7.9％。
　　2.观察12周的疗程，试验组49例IGR患者中有12例(24.49％)逆转为正常糖耐量(NGT)，对照组44例患者中有3例(6.82％)逆转为NGT，试验组明显高于对照组，差异具统计学意义（P=0.026）;
　　3.试验组的FPG、0.5hPG、HAb1c及对照组的空腹血糖、半小时血糖较治疗前均显著降低（P＜0.01或P＜0.05）;两组间比较可见，在负荷后两小时血糖及糖化血红蛋白的降糖力度上，试验组优于对照组（P＜0.05或P＜0.01);
　　4.两组的空腹胰岛素水平较治疗前均显著下降（P＜0.01），但组间无统计学差异;两组治疗后HOMA-IR均明显降低（P＜0.01)，组间对照HOMA-IR水平具有统计学差异（P＜0.05);试验组HOMA-β指数治疗后较基线水平降低，但无统计学差异，对照组较前明显升高（P＜0.01)，但组间比较无统计学差异。
　　5.两组治疗后中医临床症状积分均较前有所减轻，其中两组的倦怠乏力、大便秘结以及试验组的口渴喜饮症状积分，组内前后比较具有显著差异（P＜0.01），其中，治疗组针对口渴喜饮、大便秘结症状的减轻程度明显优于照组（P＜0.05或P＜0.01)。
　　6.两组治疗前后肝肾功能主要生化指标(ALT、AST、BUN、CRE)均控制在正常范围内，组内、组间比较均无统计学差异(P＞0.05)。总计试验组不良事件1例(2.04％)，对照组1例(2.27％)，两组对比无统计学差异（P＞0.523）。均为轻度不良事件，未见中重度不良事件，经临时药物处理及调整饮食结构后症状缓解，均无出现受试者退出本研究，安全性及耐受性良好。
　　结论:
　　1.津力达颗粒对逆转糖调节受损者为正常糖耐量有改善作用;
　　2.津力达颗粒可显著降低糖调节受损者的餐后2小时血糖及糖化血红蛋白水平;
　　3.津力达颗粒可降低患者的空腹胰岛素水平，提高胰岛素敏感性，不增加胰岛β细胞负担;
　　4.津力达颗粒对中医临床症状有明显的改善作用;
　　5.津力达颗粒在本试验具有良好的安全性。

目录

声明

中英文缩略词表

摘要

前言

第一部分 资料与方法

1 研究对象

2 病例选择

2．1 诊断标准

2．2 纳入标准

2．3 排除标准

2．4 剔除标准

2．5 脱落标准

2．6 中止标准

3 研究方法

3．1 研究类型

3．2 样本量计算

3．3 随机方法

4 研究药物

4．1 研究药物的名称、来源、规格和批号

4．2 研究药物管理

5 治疗方案

5．1 对照组

5．2 试验组

6 研究流程

6．1 入组期

6．2 治疗期

6．3 结束期

7 观察指标及检测方法

7．1 观察指标

7．2 检测方法

7．3 计算公式

8 不良事件及药物不良反应

8．1 不良事件及药物不良反应评价标准

8．2 不良事件或不良反应的处理原则

9 安全性评价

9．1 安全性指标

9．2 安全性评价标准

10 质量控制

11 伦理学要求

11．1 伦理学审核

11．2 知情同意要求

12 统计分析方法

13 技术路线

第二部分 结果

1 病例完成情况

2 基线资料比较

3 疗效分析

3．1 两组糖代谢状态转换率的疗效分析

3．2 两组血糖水平的疗效分析

3．3 两组胰岛素水平的疗效分析

3．4 两组胰岛素敏感性及胰岛β细胞功能的疗效分析

3．5 两组血脂疗效分析

3．6 两组人口生物学疗效分析

3．7 两组中医主要临床症状积分疗效分析

4 安全性分析

4．1 安全指标

4．2 不良事件发生率比较

第三部分 讨论

1 祖国医学对IGR的研究现状

1．1 中医病因病机及辨证分型

1．2 中医药干预治疗现状

2 现代医学对IGR的研究现状

2．1 生活方式干预研究现状

2．2 药物干预研究现状

3 津力达颗粒

3．1 方解分析

3．2 前期研究

4 本研究结果分析

4．1 津力达颗粒能有效逆转IGR及延缓其进展

4．2 津力达颗粒可降低IGR者血糖水平

4．3 津力达颗粒对胰岛素敏感性及β细胞功能的影响

4．4 津力达颗粒改善中医临床症状

4．5 津力达颗粒对其他IGR相关因素的影响

5 本研究的不足之处

结论

参考文献

致谢

附录

文献综述 中医药对胰岛素抵抗的研究近况

作者简历