製剤プロセスにおける顆粒中主薬濃度推定手法の開発

摘要

医薬品産業では製品試験によって品質保証が行われてきた．この品質保証の方法はQuality by Testing と呼ばれるが，試験には多大な時間とコストが必要となる．この問題を解決するため，Quality by Design (QbD) およびProcess Analytical Technology (PAT) について盛hに議論が行われている．QbD はプロセス設計および開発段階で品質を造り込むことを指向した概念であり，PAT は製品の重要品質特性をリアルタイムで監視し，それに影響を与える変数を制御することによって品質管理を行うことを指向した概念である．QbD およびPAT の適用により，工程内での品質保証が可能となれば製品試験は不要となり，Real Time Release Testing (RTRT) が実現できる．現在，RTRT の実現に向け，近赤外スペクトルなどの分光分析を利用した品質推定に関する研究が盛hに行われているが，原料性状の変化に対応でき，かつ高い推定精度を長期間維持できるモデリング手法は開発されていない．本研究では，顆粒の近赤外スペクトルから顆粒中主薬(Active Pharmaceutical Ingredient; API) 濃度を推定することを目的とし，局所PLS と統計的波長選択手法を利用した手法を提案する．