Zuverlassigkeit in der Medizintechnik

摘要

Zuverlassigkeit ist in der Medizintechnik extrem bedeutend und stellt hohe Anforderungen an die Entwicklung eines Medizinproduktes. Dabei sind die Anforderungen an ein komplexes mechatronisches System und an ein so genanntes Disposable nahezu identisch. Das gesetzliche Umfeld (z.B. CE und FDA) gibt dabei den Rahmen vor. Die Einhaltung dieser Standards ermoglicht die Entwicklung eines zuverlassigen Produktes. Ob ein technisch komplexes Produkt jedoch tatsachlich zuverlassig ist, hangt von vielen Aspekten ab, die Standards und Normen nicht beeinflussen konnen.