兽用双黄连注射液澄清工艺研究

摘要

本试验以101-澄清剂絮凝澄清工艺替代现行国家兽药标准的醇沉工艺制备双黄连注射液，通过正交设计试验探索新工艺的可行性，以确定双黄连注射液澄清工艺，为该制剂中试及扩大生产提供科学的试验依据。本试验对絮凝澄清工艺与醇沉工艺制备的双黄连注射液，分别以黄芩苷与绿原酸含量、色泽、澄明度及pH值等指标测定进行综合考察，结果表明，用101-澄清剂絮凝澄清工艺比用醇沉工艺制备的双黄连注射液(用同一批双黄连提取浓缩液)，色泽一样，均为棕红色;pH值也差不多，均在5～7.5之间;但前者的澄明度要高，黄芩苷与绿原酸含量总体上也高出较多。经对正交设计试验结果方差分析表明，101-澄清剂絮凝澄清工艺各试验处理组黄芩苷、绿原酸的含量测定结果之间无显著差异，证实了在双黄连注射液制备中用101-澄清剂的工艺在有效保留有效成分及保证制剂稳定性等方面代替水提醇沉工艺是可行的，这与101-澄清剂应用于双黄连口服液的相关研究结果一致。但连翘苷作为兽用双黄连制剂的重要指标成分，本试验因受到条件限制未有进行同时检测，有待进一步试验考察。