中国人体组织细胞研究和临床应用监管科学框架——基于英国执行EUTCD的经验

摘要

英国为执行欧盟人体组织和细胞三个指令(EUTCD)在立法和执法上所作的努力及其获得的成功,对于我国建立和发展人体组织细胞法律制度和监管科学,有效治理“干细胞治疗”乱象具有重要借鉴价值.在实证的基础上,分析、介绍英国人体组织法的基础、基本制度和运作方式,设想中国人体组织和细胞法律和监管科学的框架,应当包括监管的目标和长远战略、科学立法、制度文化、监管体制与执法机制、行业治理、患者维权的伦理-法律问题等.主张与干细胞有关的这些中国软科学问题,都需要深入研究.