地塞米松磷酸钠注射液中杂质I研究

摘要

目的：对地塞米松磷酸钠注射液中的杂质Ⅰ进行研究.方法：通过考察辅料与地塞米松磷酸钠相互作用,研究杂质Ⅰ的产生机理;采用HPLC-QTOF-MS联用技术鉴定杂质Ⅰ;制备和纯化获得杂质Ⅰ,并对其结构进行确证.结果：杂质Ⅰ为主成分与抗氧剂亚硫酸氢钠在高温下的加成产物.结论：本研究结果对地塞米松磷酸钠注射液的工艺改进以及质量控制具有指导作用.