药品质量检测中的趋势分析方法初探

摘要

对药品质量的控制与提高,除了可通过日常监测、检验方法的改进等途径外,另外一个重要的研究方法就是进行趋势分析.由于药品生产是一个系统工程,在这样一个系统进程中,存在许多不确定因素,对其中的一些因素还没有完全掌握.通过使用趋势分析的方法,可以构建独立于该进程中任何已知特性的模型,以用于对所观察数据资料的行为进行描述,尤其是可用于决定这些测定值是否显示出一个有统计学区别的增加或下降的趋势,即用统计学技术排除随机行为后的有统计学意义的趋势,从而更多地分析某些不确定因素对药品质量的影响,包括对各因素间的相互关系和作用强弱等的分析.本文主要通过使用几种常见的趋势分析技术对本院所收集到的溶出度和热原检查两方面的历史数据进行分析,并用实例对趋势分析的定义、作用、分析方法进行初步阐述和应用解释；同时还对目前该领域实施趋势分析时应该注意的问题进行了讨论.