从研究者的角度看伦理审查工作

摘要

临床研究的最根本宗旨是保护临床试验参与者的权利、安全和福祉.包括监管机构、伦理委员会、研究者和研究发起人在内的所有利益相关方都有责任保护在研究中的受试者权益.许多国家和地区都制定了相应的法律、法规或是伦理原则来规范涉及人体的研究.在中国,科研伦理审查制度是在20世纪90年代中美国际合作项目的推动下引入的.我国己有多家伦理委员会通过外部一认证来提高伦理审查能力，但我国关于科研伦理审查的法律法规还有待进一步完善。随着我国临床创新性研究的不断开展，伦理委员会制度不断健全，研究者需要更好的理解伦理委员会的工作制度、流程，增加伦理委员会之间的沟通，与伦理委员会同步的进行发展，从而更好的为临床研究提供服务、保护受试者，通过确保研究的有效性、整体性来保护个人和社会的获益。因此，本文旨在从研究者的角度阐述临床研究中应遵守的伦理审查工作。