六味五灵片治疗慢性乙型肝炎的降酶疗效和安全性研究

摘要

目的:评价六味五灵片治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitisB,CHB)的降酶疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、六味五灵片与阳性药联苯双酯滴丸平行对照研究方法。临床治疗24周,分为常规量治疗期12周和减量治疗期12周两个阶段。第一阶段229例CHB患者按1∶1随机双盲分成2组(试验组114例,对照组115例).试验组口服六味五灵片(3片/次,3次/d)及联苯双酯滴丸模拟剂(5丸/次,3次/d),对照组口服六味五灵片模拟剂(3片/次,3次/d)及联苯双酯滴丸(5丸/次,3次/d).第二阶段所有患者的用药每4周逐步递减。在完成24周的治疗后有效病例停药随访12周。结果:治疗24周后,ALT下降的显效率试验组为68.42％,对照组为61.74％,2组比较差异无统计学意义。ALT下降的临床总有效率试验组为72.81％,对照组为66.96％,2组比较差异无统计学意义。表明试验药六味五灵片在降低ALT方面不亚于对照药联苯双酯滴丸。随访12周后ALT保持正常的比例,试验组为84.85％,对照组为62.30％,2组比较差异有统计学意义。表明试验组在保持ALT正常方面明显优于对照组。临床试验期间试验组和对照组均未发生严重不良反应。结论:六味五灵片在降酶方面与联苯双酯滴丸疗效相当,而且停药后六味五灵片在保持ALT正常方面明显优于联苯双酯滴丸。提示六味五灵片是一种治疗CHB ALT升高的安全有效的药物,其降低ALT的疗效持久稳定。