药物临床试验资料档案管理的探讨

摘要

药物临床试验归档资料记录了药物临床试验的全过程,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据.因此,在药物临床试验过程中,建立合理、规范的临床试验运行程序,我国药物临床试验档案管理也暴露了很多问题,本文根据个人在实际工作中对药物临床试验质量管理规范(GCP)规定的理解和工作体会,对药物临床试验档案规范管理进行了如下探讨，并明确提出了自己的观点，认为必须增强临床试验档案管理意识，着力建立药物临床试验档案管理制度，培养专业人才，提高档案管理者的自身素质并且逐步完善临床试验资料归档和管理的硬件。