基于'功效-毒性-物质'的新型中药质量控制模式的思路与方法

摘要

目的:紧密围绕现代中药的基本科学问题——"有效、安全、质量可控",体现提高中医临床疗效的需求,试图寻求一个与临床疗效密切相关且能体现中药含有多种成分、发挥多靶点作用且以最终整体效果为特点的新型中药质量控制模式. 方法:以代表性道地药材示范性研究对象,基于中药的传统功效、药理活性(药效/毒性)、临床应用以及中药客观存在的特征明显的药效(毒效)成分组(谱)、药效/毒性成分与结构的关联程度,以可靠的体外(in vitro)和体内(in vivo)药理模型为导向,开展"化学-药效-毒性(ADME/T)"并行性研究,为构建与化学成分-药效-毒性相关联的中药质量标准技术规范提供范例. 结果:以生物评价为核心,结合感官评价和化学评价,于现阶段又能够实现且尽可能简捷、稳定的基于"功效-毒性-物质"并行性中药质量控制与评价的新型方法体系. 结论:以"功效(药效/毒性)评价"为核心的新型中药质量控制模式对于控制中药质量,尤其是保证中药临床安全性和有效性具有重大的现实意义.