关于生物仿制药药物警戒的研究

摘要

近年来,全球大批生物药专利即将到期,释放了巨大的利润空间,掀起了生物仿制药的研发、生产热潮.在生物仿制药迅速发展的过程中,因为生物制品具有的免疫原性等特点,仿制的过程也更为复杂,更易出现多种不良反应,因此,加强生物仿制药的用药警戒对于安全的临床用药尤为重要.本文主要介绍生物仿制药发展过程中出现不良反应的原因、欧美生物仿制药的法案对安全监管的作用,并对中国自身生物仿制药的发展进行分析,从而为制定生物仿制药药物警戒计划提供参考.