趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

摘要

目的：探索趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂评价.方法：收集整理采用同一批次国家标准品进行批批检验的HIV血筛试剂A、B和C的批检测数据,对灵敏度样品、阴性参考品符合率以及不同浓度和不同基因型的固定样品的检测结果进行趋势分析,理论均值±2SD为警戒线,±3SD为行动线,观察各诊断试剂的检测指标变化趋势.结果：趋势分析表明,在观察时间内,A试剂质量稳定,未见超过行动线的批次,B和C试剂特异性和灵敏度提高等变化均在趋势分析中得以体现.结论：我国血液筛查试剂质量稳定,趋势分析可发现试剂质量变化,从而可尝试用于HIV体外诊断试剂的稳定性评价.