扎那米韦吸入粉雾剂治疗流感及流感样患者的随机双盲对照多中心研究

摘要

目的：评价扎那米韦吸入粉雾剂治疗我国流感及流感样患者的疗效及安全性.方法：采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床试验设计方法,共入选286例患者.全部患者随机分为2组,扎那米韦组予扎那米韦吸入粉雾剂10mg,安慰剂组予安慰剂,bid,疗程5d,两组均常规给予对症、支持治疗.观察患者口温、鼻塞、咽喉痛、咳嗽、肌肉酸痛、乏力、头痛及寒战等症状,并于治疗前和治疗后6、21d进行实验室检查,观察并记录不良反应.结果：286例患者中疑似流感患者151例,确诊流感患者135例.纳入安全性分析集(SAS)、全分析集(FAS)、符合方案数据分析集(PPS)和确诊流感病例集(PPi)的病例数扎那米韦组分别为142、141、131和69例,安慰剂组分别为144、144、143和66例.扎那米韦组患者临床症状缓解时间短于安慰剂组,有显著差异(P＜0.05),治疗后60、72 h扎那米韦组疾病缓解率显著高于安慰剂组(P＜0.05),扎那米韦组确诊流感患者对乙酰氨基酚片应用率低于安慰剂组(P＜0.05).扎那米韦组和安慰剂组不良反应发生率分别为12.7％和13.9％,差异无显著意义(P＞0.05).结论：扎那米韦吸入粉雾剂用于治疗流感及流感样患者安全、有效.