中药临床试验伦理审查的特殊性及思考

摘要

鉴于中药与西药的医学理论、药物组成成分等不同，其临床试验方案的设计方法及实施的具体内容不尽相同，因此中医药伦理审查的方法、内容、角度也有存在差异。笔者认为中药临床试验在伦理审查方面有着其特殊性，主要表现在以下几个方面:伦理委员会组成应有中药相关专业人员；临床试验方案的审查应契合中医理论；知情同意书的内容应突出中医文化。针对中医药临床试验伦理审查的特殊性，提出以下几点建议:应建立区域性综合性伦理审查委员会，实施多样化的伦理审查，伦理审查委员会分级设置，强化伦理审查人员培训及考核制度，并编写中医药伦理审查学统一教材。