研究者在临床研究中需考虑的伦理学问题初探

摘要

本文写作之初正值我院接受国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查平台建设与评估”之时.临床研究伦理审查平台是一个完整的体系——“受试者保护体系”,包括医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员四大方面.其中,研究科室与研究人员尤为关键,所有与建立受试者保护体系密切相关的治疗、保护、风险控制、不良事件监督都是通过研究者完成的.然而,在评估过程中不难发现临床研究者的伦理意识相对薄弱,对伦理审查流程不熟悉,没有把受试者保护和临床研究摆在同样的高度.这类问题同样在国内其他医疗机构的伦理审查评估中凸显出来,成为当前建立受试者保护体系的短板.为此,笔者参考《中医药临床研究伦理审查平台评估标准》中的评估要点,从伦理委员会的角度出发,提出了临床研究者在受试者保护和方案的设计与实施方面需注意的伦理学问题,并针对研究者临床研究的伦理现状提出了改进建议,进而促使临床研究者提高伦理意识,熟悉伦理审查流程,更好地完成保护受试者的中心任务.