可吸收性生物材料热原试验相关问题及思考

摘要

可吸收性材料被广泛的用作各种医疗器械的加工和制作中,常见的可吸收性材料包括胶原蛋白、壳聚糖、透明质酸钠、硫酸软骨素等.然而,由于这类产品组成成分多样,并且作用机理也更为复杂,其安全性评价也存在一定的难度.并且许多可吸收性材料由于其材料的可溶解特性,因此对其生物学评价过程中就应多方面考虑.同时许多可吸收性材料是植入类器械,与血液直接接触,产品的致热原性是产品安全性评价的一个重要因素.热原反应包括内毒素介导、材料介导和其他物质介导的热原反应，可吸收性材料由于其本身特有的溶解和可吸收特性，给产品生物相容性试验带来了一定的挑战。在进行家兔热原试验时，应慎重考虑样品制备条件，并且在综合考虑多种因素后再对其致热性风险进行合理评估。