肾康颗粒HPLC-DAD-ELSD指纹图谱的建立及质量评价

摘要

目的：建立肾康颗粒HPLC-DAD-ELSD联用的分析方法,科学评价其质量. 方法：采用Diamonsil(R)C18色谱柱,以0.1％甲酸溶液-乙腈为流动相梯度洗脱;检测波长为：大黄素和大黄酚254nm,丹酚酸B288nm,羟基红花黄色素A403nm;黄芪甲苷采用ELSD检测,参数为漂移管温度90°C,气压1.5Bar. 结果：所建立的肾康颗粒的HPLC-DAD-ELSD指纹图谱方法的专属性、精密度、重现性和稳定性均良好;采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A对10批肾康颗粒进行相似度评价,结果表明肾康颗粒指纹图谱的相似度值在0.855～0.996之间,批间差异较小;颗粒样品的定量分析表明5种指标成分在10批肾康颗粒中的含量基本一致. 结论：所建立的HPLC-DAD-ELSD方法可用于肾康颗粒的质量控制,其提供了一种既能整体定性,又可指标成分定量的简便易行的质量评价模式.