生物药转化医学研究需要监管科学的支持

摘要

生物药物是众多疾病不可或缺的治疗手段,对保障公共健康至关重要.无论是放眼全球或者聚焦国内,生物药的销售额和市场份额均保持逐年稳步增长的态势.以中国为例,2001年医药市场总产值为2120亿元,生物药占比为5.06％;经过10余年的发展,2013年医药市场总产值达21680亿元,生物药占比达10.98％.在医药市场总体大幅增长的同时,生物药产业的增速更为突出,其作为新兴产业的市场地位已初步形成.2012年,生物药被正式列入我国七大战略性新兴产业.监管科学(Regulatory Science)是人用和兽用药物整个生命周期中评价其质量、安全性和有效性的科学，是监管决策的基础，其内容包括基础和应用生物医学科学(如微生物学、遗传学、药理学、生物统计学)，临床试验方法，流行病学和社会科学(如决策科学、风险评估和沟通)等。监管科学研究的目的旨在有助于开发新的工具、标准和方法，评估药物的安全性、有效性、质量和性能，在药物的整个生命周期中，特别是药物从研发实验室到临床应用的转化中，发挥着关键的不可替代的作用。中国作为WHO(世界卫生组织)生物制品标准化和评价合作中心中的一员，已广泛参与并主导国际生物药标准的制修订，这对中国的生物药监管科学研究提供了良好的契机。总之，如何将生物药基础研究的成果转化为安全有效、临床可用的产品，在这个过程中监管科学发挥着关键的不可替代的作用，在这方面如能获得广泛的支持，必将极大促进我国生物药产业的发展。