微生态活菌制品及其质控

摘要

微生态活菌制品系由人体内正常菌群成员或具有促进正常菌群生长作用、无害的外籍细菌,经培养、收集菌体、干燥成菌粉后,加入适宜辅料混合制成.用于预防和治疗因菌群失调引起的相关症状和疾病.该制剂可由一株、多株或几种细菌制成，即为单价制剂或多价制剂。临床上有多种剂型:片剂、胶囊、颗粒剂、散剂。其生产成过程中，应注意外观性状、装量差异(重量差异)、崩解时限(胶囊或片剂)、粒度和溶化性(颗粒剂、散剂)、干燥失重、活菌数测定、鉴别、杂菌检查、安全性实验，以保证成品质量。