人源破伤风免疫球蛋白国家标准品的研制

摘要

目的:建立测定人破伤风免疫球蛋白效价用国家标准品.方法:按WHO有关要求制备并检测标准品,以人破伤风免疫球蛋白国际标准品为标准进行协作标定.结果:冻干人破伤风免疫球蛋白国家标准品经外观、水分、无菌、分装误差、效力检测,均符合要求,在4℃保持60个月效力稳定.协作标定平均值为10.55IU/支,CV值为4.7％.结论:该批人破伤风免疫球蛋白标准品可以作为国家标准品,效价定为10IU/支,批号为001.