一种层析法提取破伤风人免疫球蛋白的方法

摘要

本发明属于生物制品中的血液制品范畴，具体为一种层析法提取破伤风人免疫球蛋白工艺方法。其特点是：其工艺分三大步骤，一是粗分离；二是层析纯化；三是病毒灭活。采用本发明的层析法工艺，对产品进行进一步纯化，纯度大大提高，使产品中的人免疫球蛋白的纯度达到98％以上，不仅远远高于2010年版《中国药典》的标准，也超过了《欧洲药典》标准，同时其他引起过敏反应的杂质成分也大为降低，如两项主要的过敏性物质-抗补体活性物质(ACA)和降压物质(PKA)均明显降低。本发明的病毒灭活工艺采用两种不同原理的病毒灭活工艺，即低pH孵放结合纳米膜过滤，对脂包膜病毒和非脂包膜病毒均能进行有效的灭活和去除。