人破伤风免疫球蛋白国家标准品的研制

摘要

目的　研制人破伤风免疫球蛋白国家标准品。方法　按WHO有关要求制备并检测标准品 ,以人破伤风免疫球蛋白国际标准品为标准进行协作标定。结果　冻干人破伤风免疫球蛋白国家标准品经外观、水分、无菌、分装误差、效力检测 ,均符合要求 ,在 4℃保持 6 0个月效力稳定。协作标定平均值为 10 5 5IU 支 ,CV值为4 7%。结论　该批人破伤风免疫球蛋白标准品可以作为国家标准品 ,效价定为 10IU 支 ,批号为 0 0