小鼠耳廓蓝染法类过敏企业标准建立的探索性研究

摘要

大量文献和研究表明,临床上出现的急性过敏反应77％以上为类过敏反应,而过敏反应和类过敏反应在临床症状上表现相似,其本质区别在于体内是否产生抗体.小鼠耳廓蓝染类过敏检测法是近几年大家比较认可的敏感可靠的类过敏检测方法。其原理是：当有致类过敏反应的药物首次经静脉注射进入小鼠体内时，可能刺激肥大细胞、嗜碱性粒细胞等释放组胺或其他致敏活性因子，从而导致血管扩张、毛细血管通透性增高。依文思蓝(EB)经静脉进入体内，迅速与血浆蛋白结合。通过分析耳廓蓝染情况，来评价类过敏反应及其程度。国家陆续开展了中药注射剂的安全性再评价工作，中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则》中鼓励进行新技术、新方法的评价中药注射剂的安全性，尤其是免疫毒理方面的探索。小鼠耳廓蓝染类过敏检测法就是与中国中医科学院的梁爱华教授进行了合作而开发的一个类过敏评价方法。后续对该方法学进行了优化，旨在将其转化成企业内控标准而努力。