注射用益气复脉(冻干)小鼠耳廓蓝染法类过敏评价研究

摘要

目的：考察三个批次中药注射剂注射用益气复脉(冻干)类过敏反应的发生率,为临床前安全性评价和中药注射剂安全性再评价提供参考.rn 方法：将雄性小鼠按体重随机分成8组,每组10只,分别为阴性对照组(0.9％生理盐水-伊文思蓝)、阳性对照组(C48/80)、注射用益气复脉(冻干)A、B、C组,其中A、B、C组分别设置1800mg/kg和2132mg/kg低、高剂量组.实验前日配制0.8％的伊文思蓝溶液.实验开始前依次配制含0.4％的供试品-伊文思蓝溶液.各组小鼠分别按体重一次性尾静脉注射给予供试品溶液,采用秒表计时,给药后30min脱颈处死动物,根据耳廓蓝染情况,记录每组出现耳廓蓝染的动物数、蓝染总耳数.测定反应率、耳廓蓝染面积评分.评分完毕后,立刻沿耳根剪下双耳,置于EP管内,用剪刀在管内将鼠耳剪碎,加入甲酰胺,并混匀,室温下浸泡2-5d进行萃取.酶标仪620nm下测定样品OD值,计算依文思蓝染料渗出量(μg).采用各组平均值和标准差表示.rn 结果：阴性对照组反应率≤10%，且耳廓蓝染面积评分均≤1分。阳性对照组耳廓蓝染面积评分>2的动物百分率≥60%，且耳廓伊文思蓝渗出量升高率≥100%，实验可被接受。三个批次的注射用益气复脉（冻干）低剂量组耳廓蓝染面积评分≥1分的动物百分率均<30%，且耳廓伊文思蓝渗出量升高率<50%。两个批次的注射用益气复脉（冻干）高剂量组耳廓蓝染面积评分≥1分的动物百分率<30%（一个批次的高剂量组为动物百分率30%），且三个批次的高剂量组耳廓伊文思蓝渗出量升高率均<50%。rn 结论：本次实验结果可被接受；三个批次的注射用益气复脉（冻干）小鼠耳廓蓝染法类过敏评价均为阴性，其类过敏发生率低，临床上可放心使用。