临床前数据转换标准—SEND的介绍和考虑

摘要

2014年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)正式发布了使用Standards for Exchange of Nonclinical Data(缩写为SEND;非临床数据转换标准)向FDA递交IND、NDA、ANDA和BLA数据的最终指南--Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—Standardized Study Data(用电子格式递交法规申请-标准化试验数据).明确要求对NDA、ANDA和部分BLA申请,凡在该指南正式发布后的24个月后,即2016年12月17日以后,开始的动物试验必须使用SEND递交试验数据,对部分IND申请,该时间为指南发布后的36个月即2017年12月17日.SEND，是在遵从CDISC组织开发的数据标准(StudyData Technical Conformance Guide，实验数据技术统一指南)的前提下，以FDA支持的格式进行电子数据的提交。其目的是使用标准化术语和统一的格式向FDA递交动物与临床试验数据，使FDA能有效进行数据的审阅、处理和保存，以提高数据审阅的效率并尽可能减少代理方对数据的操作。不符合该要求的申请将会被拒绝或要求重新处理数据后再次提交。对药物开发方而言，应用SEND系统除了符合FDA的要求外，还能帮助其有效提高数据的存储能力、可视化操作、统计分析以及建立背景数据库。建立SEND系统需要多方面的技术支持，除了具备对大容量文件的处理能力、大容量数据的存储能力、以及SEND数据的提交能力外，还需要有相应技术团队在法规要求、系统的安装和验证以及数据的产生和处理方面有充分的了解。同时，针对SEND系统的开发和使用，需要实际的操作经验，在实践中不断的优化与改善数据的转换流程与精确性，使以SEND方式向FDA递交电子数据的过程变得流畅与快捷。