长春西汀片剂人体生物等效性研究

摘要

目的:评价2种长春西汀片剂在中国人群中的生物等效性. 方法:采用高效液相-紫外检测方法测定20名健康受试者口服20 mg长春西汀片剂后血浆中长春西汀的活性代谢产物-阿扑长春西汀胺酸的浓度.采用3P97计算药动学参数,并评价其生物等效性. 结果:长春西汀试验制剂和参比制剂的tmax分别为(1.29±0.45)和(1.33±0.40)h,ρmax为(199.7±59.5)和(213.8±64.9)μg·L-1,MRT为(2.84±0.34)和(2.66±0.36)h,t1/2为(1.84±0.52)和(1.71±0.48)h,AUC0-8 h为(475.5±101.7)和(469.5±99.5)h·μg·L-1,AUC0-∞为(494.0±102.6)和(484.0±99.4)h·μg·L-1.长春西汀试验制剂的相对生物利用度为(102.5±15.5)％. 结论:经统计学分析,长春西汀试验制剂和参比制剂生物等效.