反相高效液相色谱法测定注射用吡拉西坦的含量和有关物质

摘要

目的:建立了RP-HPLC方法测定注射用吡拉西坦含量及有关物质.方法:采用 Hypersil C18(4.6×250mm,10mm)色谱柱,甲醇-水(10:90)为流动相,检测波长:215nm.结果:吡拉西坦在4.73～75.68mg/mL 浓度范围内,峰面积与浓度呈良好线性关系(g=0.9999),平均回收率为99.86％ ～100.51％,RSD=0.72％～1.23％％.吡拉西坦及其有关物质达到基线分离,最低检测量为0.01ng,控制总杂质量不得过1.0％.结论:用本法测定吡拉西坦的含量及有关物质,方法简便、快速、结果准确,专属性好,适用于吡拉西坦及其制剂的质量控制.