中药注射剂的不良反应与上市后再评价

摘要

中药注射剂(TCMI)是用现代制药方法将中草药的有效成分提取、精制而成,相对其他中药剂型具有药效快、疗效确切等特点。上世纪70年代,我国出现了中药注射剂的开发热潮,应用于临床的中药注射剂在700种以上。随着我国药品管理法规的完善,部分中药注射剂淡出了市场。目前有列入国家标准的中药注射剂109种。根据覆盖我国21个省市的1412家医院的一项调查发现,2005年1～10月,中成药采购金额最高的20个品种中,注射剂占了16种。由于中药注射剂的大量使用,中药注射剂的不良反应每年都有大量报道,几乎涉及目前在用的所有品种。2005年我国药品不良反应报告愈17 万例,中药不良反应占总数14％,而中草药注射剂占到其中的75％。国家药品不良反应中心曾先后通报了清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦、鱼腥草、莲必治等注射液的不良反应,并对葛根素注射液的说明书作了修订。中药注射剂是我国独创的中药新剂型.其化学成分非常复杂、制备工艺有待完善、质量标准不够合理、临床疗效缺乏严格观察。因此迫切需要从安全性、有效性、处方的合理性和工艺等方面对其进行上市后的再评价。总之,由于中药注射剂的广泛使用,不良反应发生率居高不下,因此,开展中药注射剂上市后的再评价十分必要。