神经内科病房一种中药注射剂监测研究——疏血通注射液上市后安全性再评价

摘要

背景:
　　中医药在我国有几千年的临床应用历史，具有疗效独特、不良反应相对少见的特点，广泛用于急慢性疾病的治疗。中药注射剂以起效快、生物利用度高的优点，其有效性在临床应用中得以肯定。然而，随着中药注射剂的应用范围扩大，其不良反应报道越来越多，不良反应发生率为中药制剂之首，中药注射剂的安全性问题成为当今医学的热点话题之一。
　　疏血通注射液由某制药有限公司生产，主要成分为地龙、水蛭，两药配伍具有活血化瘀通络的功效，适用于瘀血阻滞所致的缺血性中风，该药说明书中不良反应尚未明确。通过对药品上市前与上市后的安全性评价方法进行综合分析，医院集中监测为药品不良反应监测的最佳方式。现拟以多中心、大样本、医院集中监测的方式，开展疏血通注射液上市后安全性再评价研究，以科学的、全面的方法收集信息，为疏血通注射液上市后安全性评价提供可靠真实的数据。
　　目的:
　　通过医院信息系统和临床观察收集本院神经内科病房使用疏血通注射液的住院患者的基本信息与住院期间不良反应/事件发生以及其他影响因素情况，获得疏血通注射液不良反应发生率，分析其影响因素，以规范疏血通注射液的临床合理使用和及时、有效控制用药风险，为临床安全用药提供依据。
　　方法:
　　本研究为注册登记式医院集中监测，监测对象为2013年5月-2014年2月广东省中医院神经内科病房住院期间至少使用过一次疏血通注射液的患者，通过广东省中医院住院系统提取患者一般信息（性别、年龄、过敏史、既往史）与用药信息（有无合并用药、用药天数、用药剂量等），监测用药期间有无发生不良反应/事件，计算不良反应/严重不良反应的发生率，分析不良反应与可能影响因素的因果关系。
　　结果:
　　2013年5月-2014年2月，共监测本院7个神经内科病房的住院患者962例，其中男性患者539例，女性患者423例;年龄最小者10岁，最大者92岁;诊断为急性脑梗死者310例;诊断为中风者445例;属于瘀血阻滞型者830例;有过敏史者121例;有既往史者848例;用药天数最短者1天，最长者34天;用药剂量为6ml者950例;有合并用药者961例;注射期间使用其他注射液者489例。共监测不良事件27例，其中严重不良事件8例。有7例不良事件与疏血通注射液的关联性评价为“可能”，不良反应发生率为0.73％，严重不良反应发生率为0.10％。通过将不良反应的发生与影响因素分别进行单因素、多因素分析发现，不良反应的发生与性别、年龄、诊断、过敏史、既往史、疗程合并用药无关联。
　　结论:
　　根据本研究结果显示，疏血通注射液不良反应发生率较低，属于偶见不良反应，其用药相对安全。本研究也存在需要进一步完善的地方，如合并用药的安全问题，迟发性不良反应的随访问题，希望今后的研究中尽量扩大样本量与随访时间，以发现更多新的、罕见不良反应，指导临床安全用药。

目录

声明

摘要

引言

第一部分 研究背景

第一节 中药注射剂的不良反应

第二节 药品不良反应的研究

第三节 中药上市后再评价的研究现状

第四节 药品上市后再评价的重要性

第五节 药品上市后评价的方法

第二部分 疏血通注射剂不良反应监测报告

第一节 资料与方法

一、项目背景

二、研究目的

三、研究设计与实施

第三部分 研究结果

第一节 基本资料

一、人口学信息

二、西医诊断信息

三、中医诊断信息

四、过敏史信息

五、既往史信息

六、患者用药信息

第二节 不良事件／反应情况

一、不良反应／事件的发生情况

二、不良反应／事件处理

三、不良反应／事件的转归

四、不良反应因果关系评价及ADR发生率

第三节 不良反应相关因素的分析

一、发生不良反应与性别、年龄的关系

二、不良反应与诊断的关系

三、不良反应与过敏史、既往史的关系

四、不良反应与疗程的关系

五、不良反应与合并用药的关系

六、不良反应影响因素的多变量分析

第四节 小结

第四部分 讨论

结语

参考文献

附录

研究生在学期间发表论文情况

致谢