中药糖脂平胶囊干预糖耐量低减(IGT)临床研究

摘要

目的:客观评价中药糖脂平胶囊对IGT转化为2型糖尿病的影响,为中医药预防2型糖尿病提供科学依据. 方法:采用多中心,随机双盲对照的试验方法,以口服75克葡萄糖耐量试验(OGTT)筛查,对按照WHO诊断标准确诊的210例IGT者进行2年前瞻性研究.随机分为三组(安慰剂组、糖脂平组、阿卡波糖组),在进行一般生活方式干预基础上,分别给予安慰剂;糖脂平4粒,每日三次;阿卡波糖50mg,每日三次.每年进行OGTT复查,同时空腹状态测量身高、体重、血压、血脂、空腹胰岛素等. 结果:初访时3组基线资料无统计学差异,2年末,安慰剂组空腹血糖(FPG)、OGTT后2小时血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbAlc)和胰岛素抵抗指数(IR)均有上升,平均每年糖尿病发病率为11.72％;阿卡波糖组FPG、2hPG、HbAlc显著下降,平均每年糖尿病的发病率为3.18％,与安慰剂组比较发生2型糖尿病相对危险率降低72.87％;糖脂平组FPG、2hPG、HbAlc和IR显著下降,平均每年糖尿病的发病率为5.39％与安慰剂组比较发生2型糖尿病相对危险率降低54.01％. 结论:本研究资料显示,安慰剂组每年糖尿病发病率为11.72％,阿卡波糖组平均每年糖尿病的发病率为3.18％,发生2型糖尿病相对危险率降低72.87％;糖脂平组平均每年糖尿病的发病率为5.39％,发生2型糖尿病相对危险率降低54.01％.表明糖脂平胶囊具有降低空腹血糖、餐后血糖、改善胰岛素抵抗的作用,可明显降低IGT转化为糖尿病的危险率,研究证实糖脂平是干预IGT安全有效的药物.IGT人群是最重要的糖尿病危险人群,因此干预IGT人群是预防糖尿病的关键.国内外对IGT开展的几项大规模干预试验研究表明,改变生活方式及阿卡波糖、二甲双胍等药物干预在一定程度上可降低IGT的糖尿病发生率.国内中医药研究采用滋阴补肾、益气养阴、健脾化湿、舒肝清胃干预IGT,均获一定疗效,但至今尚未有多中心、大样本、随机双盲对照试验研究,因此中医药能否阻止或延缓IGT转化为糖尿病尚缺乏科学依据.本研究将采用国际著名的预防2型糖尿病--STOP-NIDDM试验方法,通过多中心、大样本、随机、双盲、对照试验,观察中药糖脂平对IGT餐后高血糖、胰岛素抵抗的影响,客观评价中药糖脂平胶囊对IGT转化为2型糖尿病的影响,为中医药预防2型糖尿病提供科学依据.