测定丙酮及工业己烷中苯的方法改进

摘要

丙酮、工业己烷是鲁抗公司大观霉素、头C、头孢地嗪等多个产品生产所用的物料，其中所含苯是中国药典(2005年版)应避免使用的第一类溶剂。欧洲药典6.0中规定丙酮中的苯<2ppm，检测限极低，企业的内控质量标准中规定工业己烷中苯含量不得过0.1%(m／m)，国标中对苯含量的测定使用旋转蒸发仪及双柱系统设备，我们不具备欧洲药典及国标中所要求的设备系统，无法按照药典及国标方法进行检测。针对原辅料检验的特性——简便、快速、准确，我们选用气相色谱法进行定量测定，该方法灵敏度高，但操作要求高，试验影响因素多，根据公司及质I监中心的质量方针，结合班组工作现状，因此将课题确定为《测定丙酮及工业己烷中苯的方法改进》。目标值：建立测定丙酮及工业已烷中苯的方法，将验证后的方法制定于我公司原辅料标准检验规程中，以应用于该原料的日常检测，从而控制进厂原辅料的质量，同时为公司节约大量检验费用，完善了DMF文件，保证了FDA注册工作的顺利进行，为公司产品的出口盈利树立良好的质量信誉。