急性细菌性结膜炎临床试验设计的思考

摘要

急性细菌性结膜炎是最常见的眼部感染性疾病，可以发生在不同年龄，不同性别，不同地域和不同社会阶层的人群中。常见的致病菌为肺炎链球菌、Koch-Weeks杆菌、流感嗜血杆菌和金黄色葡萄球菌等。临床表现主要为眼睑肿胀，结膜充血和结膜表面脓性分泌物。分泌物先为粘液性，后呈脓性。由于分泌物多，常使上、下睫毛枯在一起，以致早晨起床时睁眼困难。急性细菌性结膜炎通常不引起永久性的视力下降和眼部结构损伤，并具有明显的自限性，即使不予治疗也可在10-14天内痊愈，局部抗菌素治疗后可在较短时间内恢复。因此急性细菌性结膜炎非常适合作为眼用抗菌药物临床评价的研究模型。为了使国内研究者更好的了解眼用抗菌药物治疗急性细菌性结膜炎临床试验的设计，本文参考了部分药物用于注册上市的相关临床试验及其他有关文献报道，并结合急性细菌性结膜炎的临床特点，就眼用抗菌药物治疗急性细菌性结膜炎临床试验的设计进行探讨。