椎体成形球囊扩张导管临床试验设计思考

摘要

目的:探讨如何通过临床试验途径提供充分合理的临床试验证据评价椎体成形球囊扩张导管的安全性和有效性.方法:通过搜集查阅相关领域临床文献,国家行业标准、指导原则以及已上市产品临床表现等,探索合理的临床试验方案及评价体系.结果:对于椎体成形球囊扩张导管的临床试验而言,易产生分歧的内容可能包括试验目的、临床试验设计类型、纳入与排出标准、临床试验评价指标和判定标准以及临床试验观察时间等方面,从而增加了临床试验设计难度.结论:临床试验申办者应结合产品设计开发过程中的风险评估结果,明确临床试验目的,从而制定出科学有效的临床试验方案,以确保产品的安全性和有效性.