我国丙型肝炎病毒核酸扩增荧光定量试剂盒检测值的标准化

摘要

目的：确定我国国家食品药品监督管理局批准上市销售的国内丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA)扩增荧光定量试剂的检测值(单位：拷贝/m1)与样品的真值(单位：IU/ml)之间的换算公式，为HCV感染的临床诊断和治疗监测提供统一的HCV RNA载量检测标准。rn 材料和方法：用人AB型血清将WHO第二代HCV RNA国际标准品(编号：96/798)配制成不同浓度的样品7份，7份样品的浓度分别为100000、50000、25000、10000、5000、2500、1000(IU/ml)。采用国内3种HCV RNA荧光定量试剂的2个不同的批次检测这9份不同浓度范围的标准品，每个批次重复测定4次。检测方法采用实时荧光定量聚合酶链反应方法。rn 结果：HCVRNA荧光定量试剂A的检测值(X)与样品的真值(Y)之间的关系为：Y=0.75X-1366，r2=0.99；试剂B的检测值(X)与样品的真值(Y)之间的关系为：Y=0.93X+1244-，r2=0.99；试剂C的检测值(X)与样品的真值(Y)之间的关系为：Y=0.49X+2180，r2=0.99。rn 结论：根据3种不同试剂的检测值与真值之间的换算公式，能将检测值初步标准化，使不同试剂的检测值之间具有可比性，为HCV感染的临床诊断和治疗监测提供统一的HCV RNA载量检测标准。