硫酸氨基葡萄糖分散片生物等效性研究

摘要

目的：研究两种硫酸氨基葡萄糖分散片在健康受试者体内的生物等效性。rn 方法：20名健康男性受试者随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂1500 mg，于服药前(0 h)及服药后24 h内多点采集静脉血，采用HPLCAPCI—MS/MS法测定血浆样品中硫酸氨基葡萄糖的血药浓度，求算有关药动学参数和受试制刑的相对生物利用度。rn 结果：试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数Cmax分别为(1540.7±445.8)和(1594.O±462.3)μg·L-1;Tmax，分别为(1.1±O.7)和(1.0±0.7)h;AUCo-t分别为(4797.9±1016.6)和(4791.3±875.5)μg·h·L-1;t1/2分别为(1.6±O.4)和(1.6±O.6)h。两种制剂的药动学参数无显著差异，受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为100.3％±11.5％。rn 结论：两种制剂具有生物等效性。