川参通中空栓的制备及质量控制

摘要

目的:研制治疗前列腺肥大、增生的新型栓剂川参通中空栓,并进行质量控制方法研究。方法:以栓剂的外观及重量差异、熔点、融变时限、稳定性试验和刺激性试验为指标。对栓剂进行质量控制。采用蒽酮-硫酸比色法测定中空栓中葡萄糖的含量,检测波长为625nm。采用高效液相色谱(HPLC)法测定中空栓中原儿荼醛的含量,色谱柱为Vrdmasil C18,以甲醇-0.5%冰醋酸(15:85)为流动相,检测波长为280nm,流速为1.0mL/min,进样量为20μL。结果:葡萄糖含量回归方程为:A=52.267C+0.0023(r=0.9998),在0～15ug/mL的浓度范围内呈良好的线性关系。原儿茶醛含量回归方程为:A=85.353C+0.9875(r=0.9999),在2.48～62μmL的浓度范围内呈良好的线性关系。结论:川参通中空栓质量稳定,具有良好的开发前景。